上海實施醫療器械優先審批流程

上海9月1日起實施醫療器械優先審批流程
為醫療技術創新開闢“綠色通道”

上海9月1日起實施《第二類醫療器械優先審批程序》，那些臨床急需以及列入國家、本市科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械將在審批過程中單獨排序，優先審評，確保能夠在安全的情況下以最快的速度上市，為病人解憂。這也是本市為醫療技術創新開闢的一條“綠色通道”。

醫療器械指直接或間接用於人體的儀器、設備、材料等。我國對醫療器械按風險程度實行三級分類管理，此次優先審批程序面向的第二類是具有中度風險，需嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，諸如X線拍片機、B超等屬二類器械。

根據上海實施的《第二類醫療器械優先審批程序》，納入優先服務包括六類情形：列入國家或本市科技重大專項、重點研發計劃的醫療器械；診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；專用於兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；臨床急需的醫療器械，以及其他應當納入優先審批程序的醫療器械。此外，經國家食藥監總局認定屬於本市第二類創新醫療器械的，也將按本程序進行優先審批。

據介紹，所謂“優先審批程序”就是指根據申請人的請求，對納入優先審批程序的醫療器械産品，在註冊申請前及審評審批過程中，設立特別通道，優先進行服務的程序。比如，對納入優先審批程序，且註冊申請資料符合要求的，市食藥監局當日受理。

市食藥監局相關負責人告訴記者，這些年，上海醫療器械的創新勢頭正勁。以國家食藥監局2014年實施《創新醫療器械特別審批程序(試行)》後的情況為例，截至去年年底，全國共有91個項目進入這條“綠色通道”，其中上海13項，佔14.3%。今年1-4月，上海又新增7項進入該通道，全國則新增30項，上海佔23.3%。為此，上海不僅位列全國進入該創新醫療器械特別審批程序項目最多的第一梯隊，項目量的增速在全國也是數一數二。

“醫療器械最終是要用到老百姓身上的，是性命攸關的，任何一條‘綠色通道’都不是要降低標準，而是強調加強溝通、優化流程。”市食藥監局醫療器械處處長林峰告訴記者，從國家食藥監總局到上海市食藥監局，對醫療器械的“綠色通道”的工作原則都強調“標準不降低”，在此基礎上有效提高效能，推進“簡政放權、放管結合”。（記者唐聞佳)