食品藥品監管總局強化醫療器械網絡銷售監管

食藥監總局強化醫療器械網絡銷售監管
醫療器械網絡銷售企業須有實體店

國家食藥監總局10日舉行新聞通氣會，就最新發佈的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》作了進一步解讀。國家食藥監總局醫療器械監管司副司長王樹才表示，在我國境內從事醫療器械網絡銷售，其申請主體必須是依法取得醫療器械生産許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生産經營企業。也就是説，醫療器械網絡銷售企業必須要有線下實體店。

近年來，醫療器械産業與互聯網融合不斷加快，醫療器械網絡銷售日趨活躍。但與此同時，利用網絡非法銷售未經註冊的醫療器械、虛假誇大宣傳、欺騙消費者的問題也不斷出現，在網絡交易服務第三方平臺和一些網站非法銷售的注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等無證産品行為時有發生，給人民群眾用械安全帶來一定風險。

為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，國家食藥監總局制定發佈了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，並將於2018年3月1日起正式實施。

《辦法》明確，醫療器械網絡銷售監管必須遵循“線上線下一致”的原則，從事網絡銷售的醫療器械生産經營企業和上市許可持有人，銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求。同時，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。

對於從事醫療器械網絡銷售企業的網絡經營範圍，《辦法》明確，“不得超出其生産經營許可或者備案範圍”。醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其説明書應當符合醫療器械説明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別説明。（記者 吉蕾蕾）