廣東藥品零售企業將實施分級分類管理

4月11日，記者從廣東省食品藥品監督管理局例行新聞通氣會上獲悉，《廣東省食品藥品監督管理局關於藥品零售企業分級分類的管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）將於4月15日起實施，對藥店經營範圍和風險監管級別作出明確劃分，並根據分級分類實施動態管理，進一步完善藥品流通事中事後監管制度，為廣東醫藥産業轉型升級提供制度保障。

《辦法》指出，根據藥品零售企業設置條件與藥品經營範圍、經營規模的適應程度，將藥店核定經營範圍從小到大分為一類、二類和三類。其中，一類店經營範圍限定為非處方藥；二類店經營範圍限定為非處方藥、處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物製品、二類精神藥品、醫療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外）；三類店經營範圍最廣，包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業銷售的藥品。

監管方面，依據《辦法》劃分監管等級，對藥店採取動態管理方式。將藥品零售企業按風險程度，從小到大依次分為A級、B級、C級和D級，根據日常監督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查結果，結合設置條件的滿足程度進行動態調整。對未按核定的分類設置條件要求經營，擅自降低經營條件，經營範圍、經營規模與分類不相適應的，執業藥師等藥學技術人員“挂證”，無法在職在崗履行處方審核、藥學服務及質量管理等情形的，將按規定納入藥品安全“黑名單”。

為提高藥店藥事服務水平，《辦法》對一、二、三類藥店的藥學技術人員配備標準提出明確要求。規定企業法定代表人或者企業負責人應具備執業藥師資格，配備足夠的、與經營範圍和經營規模及崗位職能相適應的藥學技術人員。在藥店設施設備配備方面，《辦法》提出，藥品零售企業應按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開、獨立集中設置藥品陳列區，陳列佈局應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；要求企業建立符合經營和質量管理要求的計算機系統，能滿足藥品追溯的要求，並具有接受食品藥品監督管理部門網上監管的條件。

省局藥品流通安全監管處處長林奇藝指出，分類分級管理下，經營規範、服務能力強的高級別藥店將享有更廣的經營範圍；中小藥品零售企業也可以根據自身的配備條件，找到適合自己的發展路徑。 (見習記者/王佳欣）