國家藥監局將對201家藥企逐一現場檢查

國家藥品監督管理局日前發佈關於開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關事宜的通告，根據《藥品管理法》及相關法規規章，國家藥品監督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，由國家組織對計劃中列明的全國共201家藥品生産企業逐一開展現場檢查。

《2018年藥品跟蹤檢查計劃》的制定基於2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等方面發現的問題和風險信號，堅持風險防控原則，突出問題導向。201家藥品生産企業中，包括2017年國家抽檢發現問題較多的企業38家，疫苗類生物製品生産企業40家，血液製品生産企業28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生産企業15家，新批准上市的注射劑仿製藥生産企業60家，專項檢查生産企業20家。

除年度檢查計劃外，國家藥品監督管理局將持續加大飛行檢查力度，根據重點監管工作需要、風險監測和評估結果，適時增加被檢查企業名單。對2017年飛行檢查發現嚴重問題的企業，採取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查後整改落實情況。

《2018年藥品跟蹤檢查計劃》由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實，通過調配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查採取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發現的問題將及時公開曝光。（記者 林麗鸝）