廣西一制藥企業嚴重違反GMP規定被責令停産

新華社南寧11月18日電（記者 趙剛）廣西壯族自治區食品藥品監督管理局日前發佈消息稱，廣西大海陽光藥業有限公司嚴重違反《藥品生産質量管理規範》（GMP）規定，依法收回其藥品GMP證書，由南寧市食品藥品監督管理局監督企業停止藥品生産。

食藥監管部門在對企業進行監督檢查時發現，廣西大海陽光藥業有限公司外購原料硫酸慶大黴素後未再送檢，卻套用已檢驗合格原料批號入庫並使用，並偽造出入庫、留樣、原料檢驗報告及批生産記錄；送檢原料硫酸慶大黴素（批號：160610265）的樣品並不是從本批原料取樣，而是採用非規範樣品，樣品檢驗結果不能代表本批原料質量。

食藥監管部門檢查還發現，該公司編造檢驗記錄數據。硫酸慶大黴素（批號：1403023）含量測定中引用的“效價：664u”“水分：8.4%”為編造，原報告書中數據應為“效價：678u”“水分：9.8%”。

根據《藥品生産監督管理辦法》《藥品生産質量管理規範認證管理辦法》有關規定，廣西食藥監管部門依法收回其《藥品GMP證書》，並對企業存在的違法違規行為依法處理。