河北鼓勵企業對仿製藥目錄品種進行仿製

我省出臺改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見
鼓勵企業對仿製藥目錄品種進行仿製

近日，省政府辦公廳印發關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見，提出促進仿製藥研發，提升仿製藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好滿足臨床用藥及公共衛生安全需求。意見提出，發揮基本醫療保險的激勵作用，國家出臺醫保藥品支付標準相關政策後，結合本省實際，積極探索制定我省醫保藥品支付標準，通過一致性評價的仿製藥與原研藥按相同標準支付。

意見提出，鼓勵對仿製藥目錄品種進行仿製。在省醫用藥品器械集中採購平臺及時發佈由國家有關部門制定的鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生産。以需求為導向，鼓勵仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。鼓勵仿製藥技術創新。加強省級科技計劃導向作用，將鼓勵仿製藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入省級相關科技計劃。構建以普惠制為主的一般性資助和以扶優扶強為主的重點資助相結合仿製藥專利資助政策。

落實推進仿製藥質量和療效一致性評價鼓勵政策。對全國同品種前3家通過一致性評價的企業以及按期通過評價的企業，分別給予50萬元至100萬元獎勵。加快釋放仿製藥一致性評價資源。支持設立臨床試驗機構，支持社會辦檢驗檢測機構積極參與一致性評價工作。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校加強臨床試驗機構建設。

強化企業第一責任人意識，落實企業主體責任。加強對藥物研發、生産、流通及使用過程的監督檢查。對重點企業開展審計式跟蹤檢查，對隱患集中、問題突出的企業集中開展專項整治檢查。嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為。

落實藥品分類採購政策。對新批准上市的仿製藥、通過仿製藥質量和療效一致性評價的藥品和國家實施專利強制許可的藥品，省醫用藥品器械集中採購中心根據藥品生産企業申請，及時無條件納入挂網目錄，在採購平臺進行標注。完善主要由市場形成藥品價格的機制。根據國家醫保藥品支付標準政策的規定，強化醫保控費作用，做好與藥品採購、醫保支付等改革政策的銜接。嚴厲打擊價格壟斷等違法違規行為。加強藥品價格監測預警，通過制定藥品價格行為規則，指導生産經營者遵循公平、合法和誠實信用的原則合理制定價格。結合推進“一帶一路”建設，發揮企業主體作用，加強與相關國際組織和國家的交流，加快藥品研發、註冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業開展國際産能合作，建立跨境研發合作平臺，充分利用國際資源，發掘全球創新成果。（記者 馬彥銘）