藥監局印發藥品出口銷售證明管理規定

關於印發藥品出口銷售證明管理規定的通知
國藥監藥管〔2018〕43號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生産建設兵團食品藥品監督管理局：

為進一步規範《藥品出口銷售證明》的辦理，為我國藥品出口提供便利和服務，國家藥品監督管理局制定了《藥品出口銷售證明管理規定》，現予發佈，請遵照執行。有關事項通知如下：

一、請各省（區、市）局按照《國務院辦公廳關於印發進一步深化“互聯網+政務服務”推進政務服務“一網、一門、一次”改革實施方案的通知》（國辦發〔2018〕45號）和本通知要求，完善內部申請辦事流程，壓縮辦理時限，積極推行網上受理和出證，為出口企業提供便利。信息化條件成熟的，可視情況逐步以電子提交代替紙質複印件申報。

二、國家局將建設統一的藥品出口銷售證明信息管理系統。在該系統正式上線運行前，各省（區、市）局通過藥品生産和監管信息直報系統上傳出證數據信息，包含證明文件原件（pdf文件格式）。信息管理系統上線後，按系統要求傳送出證數據信息。

三、關於本規定第四條中“與我國有相關協議的國際組織提供的相關品種證明文件”，由國家局提出審核意見。各省（區、市）局可依據國家局審核意見予以辦理。

四、請各地對出口藥品生産企業加強監管，按照藥品生産質量管理規範，嚴格把握檢查標準和尺度，重點關注企業執行供應商審計和落實數據可靠性要求的情況。各地為企業提供出證服務的同時，督促企業持續合規生産；發現不符合要求的，及時採取措施。

五、本規定自發佈之日起施行，原國家藥品監督管理局《關於印發〈出具“藥品銷售證明書”若干管理規定〉的通知》（國藥監安〔2001〕225號）同時廢止。

國家藥監局
2018年11月9日

藥品出口銷售證明管理規定