藥監局關於修訂骨刺膠囊和骨刺片説明書的公告

關於修訂骨刺膠囊和骨刺片説明書的公告
（2019年第16號）

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對骨刺膠囊和骨刺片藥品説明書【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品生産企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應説明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂説明書的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一併進行修訂；説明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品説明書及標簽予以更換。

上述藥品生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品説明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂説明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品説明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生産企業按要求做好相應説明書修訂和標簽、説明書更換工作；對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：1.骨刺膠囊説明書修訂要求

      2.骨刺片説明書修訂要求

國家藥監局
2019年3月5日