鼓勵新藥研製·加強藥品生産銷售管理·強化藥價監管——關注藥品管理法修訂草案二次審議

新華社北京4月20日電 題：鼓勵新藥研製·加強藥品生産銷售管理·強化藥價監管——關注藥品管理法修訂草案二次審議

新華社記者 趙文君

藥品管理法修訂草案20日提交十三屆全國人大常委會進行二次審議。圍繞藥品管理中存在的突出問題，修訂草案在鼓勵新藥研製、加強藥品生産管理、強化藥價監管等方面對部分法律條文進行了修改，旨在鼓勵藥品創新，為人民群眾健康提供安全有效的藥品保障。

鼓勵新藥創新研製

有部門和社會公眾提出，應當有針對性地鼓勵新藥研製。臨床試驗是藥品研製的關鍵環節，應當對倫理審查、保障受試者合法權益、適當擴大受試者範圍作出規定。

對此，修訂草案增加規定：一是支持以臨床價值為導向的藥物創新研究。二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，明確倫理委員會的職責。三是開展藥物臨床試驗應當如實説明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，經審查可免費用於臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。

中央黨校社會和生態文明教研部教授胡穎廉説，修訂草案體現了科學監管的理念。藥品監管要更好地服務於市場，才能促進藥品産業的高質量發展。在這樣的理念下，要讓創新藥，尤其是抗腫瘤藥物、兒童藥物、孤兒藥優先審評審批、更好地上市。當前，藥品産業面臨新藥需求和供給的矛盾，藥品監管要跟上藥品産業發展需求，要在科學監管的落實過程中，平衡好風險和獲益。

南開大學法學院副院長宋華琳説，新藥研製關係到我國醫藥行業的競爭力，關係到公眾能否及時用到新藥。修訂草案不僅要求加強監管，還要求促進藥品創新。在新藥審評審批過程中，要看藥物的臨床價值。目前的藥物臨床試驗存在一些沒有充分保證患者權益的現象，修訂草案明確了倫理委員會的職責，充分保障患者的知情權、選擇權，此外還擴展了同情用藥，保障患者能用到相關藥品。

上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓説，臨床試驗一直是新藥上市的瓶頸。以前臨床試驗機構要經過審批，現在已經將明示審批改為60天的默示許可，大大提高了臨床試驗的速度。法律修訂就是要讓藥品管理改革依法有據，這將加速推動臨床試驗，有利於中國新藥研製創新。

草案還提出，對符合條件的急需藥物可以附條件批准。經過批准，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品註冊證書，並明確受讓方的條件和義務。唐民皓説，轉讓藥品註冊證書有利於搞活市場，進一步增強藥品産業發展的動力。

加強藥品生産、銷售環節管理

有部門、地方和公眾提出，修正草案對藥品上市許可持有人的責任規定得不夠全面、清晰。

為進一步明確藥品上市許可持有人在各個環節的責任，修訂草案增加規定：藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生産經營、上市後研究、不良反應檢測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系。藥品上市許可持有人應當與受託進行藥品生産、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議，保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。

宋華琳説，在藥品安全中，真正負主要責任的應該是藥品的市場主體，藥品上市許可持有人應該對藥品質量安全負責。一方面藥品上市許可持有人要對生産、研發，包括不良反應等環節負有相應的責任。藥品上市許可持有人委託相關企業承擔藥品的生産、經營、儲存、運輸等行為，要簽署相應的協議，並不是什麼企業都可以，要求被委託方有人員、設備、生産經驗等相關保障。

唐民皓説，修訂草案要求藥品上市許可持有人對整個藥品的生命週期承擔責任，從臨床試驗到研發，從生産到銷售、上市後監測的整個環節都要承擔責任。藥品上市許可持有人可能需要委託第三方進行研發、監測、銷售、物流運輸等，這將涉及多個市場主體之間的法律關係，要通過合同契約的模式，約定如何處理分歧和問題。藥品上市許可持有人，將來就是藥品監管的龍頭和關鍵環節。唐民皓介紹，我國在北京、上海等10個地方已經開展了為期4年的藥品上市許可持有人制度試點，到今年10月份結束。

胡穎廉説，落實藥品上市許可持有人相關責任，就是真正落實企業的主體責任，這不僅具有法律意義，更要求企業為自己負責，保證藥品的質量和有效性。

強化藥價監管 保障藥品供應

藥品價格虛高和供應短缺是藥品領域的突出問題。為加強藥價監管，保障藥品供應，修訂草案建議增加五方面規定：一是國家對藥品價格進行監測，必要時開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。二是國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。三是國家鼓勵短缺藥品的研製和生産，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。四是國務院有關部門可以對短缺藥品採取適當的生産、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。五是藥品上市許可持有人、藥品生産經營企業應當履行社會責任，保障藥品的生産和供應。

唐民皓説，建議針對特殊病人、特殊疾病開闢相關藥品上市的特殊通道。

宋華琳説，修訂草案明確賦予相關行政調查權，明確藥品的製造成本，還原價格以本來面目。對於藥品短缺現象，國家要加強監測，進行必要的調配措施包括採用價格杠桿，企業也應該承擔相應義務，避免因為救命藥缺乏而危及公眾健康。

胡穎廉表示，將藥品短缺應對機制以法律形式固定下來，説明藥價監管和藥品短缺問題不是偶發而具有普遍性，這其中不僅有監管的問題，還有産業政策的問題，需要跨部門聯合解決。