“1%與1.00%的區別”——
走近首都藥品安全“守衛者”

新華社北京5月1日電（記者 吳文詡）每天清晨5點40分，鬧鐘響起。2019年首都勞動獎章獲得者——北京市藥品檢驗所抗生素室副主任李文東準時起床洗漱。單位上班時間是8點30分，但他早已習慣7點前到單位，16年如一日。

“審核藥品檢驗報告要求高，安靜的清晨讓人頭腦更加專注。此外，也要提前給同事們分配好當天的藥品檢驗任務，詳細備註每一份檢驗要求，為他們節約些時間。”李文東説，近幾年單位年均檢驗任務逼近4萬件，每人每年平均需承擔上百件的檢驗任務，大家都是超負荷運轉。

用藥安全無小事。一盒常見的非處方感冒藥，在進入市場前，必須經過多項指標的質量檢驗。“以溶出度檢驗為例，首先需要配置溶出液，液體配置量可達7升，然後再進行pH值調整、加樣檢測、數據分析……如果檢驗過程順利的話，一天大概可以完成2至3批同一種藥品的檢驗。”李文東介紹。

“我們都叫自己‘八爪魚’。工作任務多，要求‘吸’得牢，不犯錯。”抗生素室的劉照振博士笑著説，“因工作量比較大，加上自動化儀器不休息，我們中午除去短暫的午飯時間，基本沒有午休過。”

李文東説，他們主要負責北京轄區抗生素類藥品的常規檢驗、註冊檢驗、評價性抽檢、標準提高以及首都重大活動食品藥品安全保障等工作。“如果遇到一些臨床短缺藥、進口抗癌藥，還需要增加人手，開闢綠色通道，最大程度縮短檢驗時間，保證群眾用藥的及時性。”李文東説。

李文東團隊還攻破了不少技術難關。據介紹，早些年，國內很多藥品質量標準水平都低於國際標準。比如兒童常用藥阿奇黴素顆粒劑與阿奇黴素幹混懸劑，舊標準無雜質控制項目，存在較大臨床用藥風險。為此，李文東和同事們開始長達15年的研究，先後共篩查了10個品種295批次的樣品，通過近千次的實驗建立了新的檢驗方法，能夠對阿奇黴素原料及注射劑中8個已知雜質進行有效控制，達到了國際同品種的質量控制水平，該檢驗方法獲得國家發明專利證書，並收錄《中國藥典》。新檢驗方法上升為國家標準後，倒逼國産藥品質量整體提升。

抗生素室另一名博士侯金鳳表示，除了藥品檢驗、科研等“室內”工作外，如今他們也走出實驗室，深入到企業中開展技術服務。“按照京津冀協同發展戰略規劃，北京醫藥企業的化學原料藥製造需轉移至滄州渤海新區生物醫藥産業園，所有外遷企業産品轉移的技術審核由北京市藥品檢驗所承擔。我們開闢綠色通道，第一時間完成各項技術審核，已為北京56家醫藥企業原料藥基地的順利轉移提供了堅強的技術保障。”

在藥檢人的眼中，“1%”和“1.00%”有著本質區別，有效數字位數的不同，決定著檢驗項目的數據是否合格。“讓百姓吃上放心藥。放心，就源自1%和1.00%的差距。”李文東説，正是本著“小數點精神”，審核報告內容才能實現零差錯，“科學規範、優質高效、公平公正、服務客戶，是藥檢所一直以來秉持的工作原則。”