國家藥監局關於83批次藥品不符合規定的通告
（2019年 第75號）

經南京市食品藥品監督檢驗院等9家藥品檢驗機構檢驗，標示為必康制藥新沂集團控股有限公司等68家企業生産的83批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經南京市食品藥品監督檢驗院檢驗，標示為必康制藥新沂集團控股有限公司、天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司生産的3批次地塞米松磷酸鈉注射液不符合規定，不符合規定項目分別為有關物質、可見異物。

經寧波市藥品檢驗所檢驗，標示為陜西興邦藥業有限公司生産的1批次乳果糖口服溶液不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為海南惠普森醫藥生物技術有限公司生産的1批次藻酸雙酯鈉注射液不符合規定，不符合規定項目為可見異物。

經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為蘇州二葉制藥有限公司生産的1批次注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經大連市藥品檢驗所檢驗，標示為洛陽遠洋生物制藥有限公司生産的2批次滑膜炎片不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為四川旭陽藥業有限責任公司生産的2批次牛黃解毒片檢查出其他植物組織。

經雲南省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為黑龍江吳氏濟民制藥有限公司生産的2批次天麻追風膏不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西廣炅中藥飲片有限公司、江西和碩藥業有限公司、亳州市貢藥飲片廠、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、安國市祁澳中藥飲片有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司、雲南福林堂藥業有限公司中藥飲片廠、成都鶴祥天藥業有限公司、成都吉安康藥業有限公司、安徽濟善堂中藥科技有限公司生産的12批次補骨脂不符合規定，標示為吉首湘泉中藥飲片有限公司、安徽黃太中藥飲片科技有限公司、安徽援康中藥飲片股份有限公司、安徽致良中藥飲片有限公司、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司、湖南省金翼堂藥業有限公司、湖南省南國藥都中藥飲片有限公司、河北燕興藥業有限公司、安徽強正中藥飲片有限公司、江西和碩藥業有限公司、甘肅康樂藥業有限責任公司、北京明輝恒通藥業有限公司、慶陽神州同泰藥業股份有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、河北雙寧藥業有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司生産的16批次補骨脂（鹽補骨脂）不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國市盛合藥業有限公司、河北康典藥業有限公司、河北森隆醫藥科技有限公司、河北順全隆藥業有限公司、安徽宏信藥業發展有限公司、安徽濟善堂中藥科技有限公司、安徽健誠中藥飲片有限公司、安徽孟氏中藥飲片有限公司、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司、安徽鑫泰藥業有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、亳州廣源堂中藥飲片有限公司、亳州市佰世信中藥飲片有限公司、湖北道地藥材科技有限公司、兵兵宏康中藥飲片（十堰）有限公司、江蘇東蓮藥業有限公司、江蘇龍升藥業有限公司、江西兆升中藥飲片有限公司、酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司、昆明道地中藥飲片廠、南城縣建洪中藥飲片廠、陜西興盛德藥業有限責任公司、芍花堂國藥股份有限公司、四川康泉堂中藥飲片有限公司、四川千方中藥股份有限公司、四川省泓圃藥業有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、運城市神農中藥材有限公司、重慶市帛霖藥業有限公司、重慶泰爾森制藥有限公司、重慶芝草堂藥業股份有限公司、甘肅通渭通廣藥材有限責任公司、甘肅省國草藥業有限公司生産的38批次淡豆豉不符合規定，標示為上藥宜興藥業有限公司中藥飲片分公司生産的1批次炒淡豆豉不符合規定，不符合規定項目為性狀。

經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為安徽方氏制藥有限公司、江西康齊樂中藥材有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司、雲南福林堂藥業有限公司中藥飲片廠生産的4批次防風不符合規定，不符合規定項目包括性狀、含量測定。（詳見附件）

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》組織對上述企業和單位生産銷售假劣藥品的違法行為立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內，完成對相關企業或單位的調查處理並公開結果。

特此通告。

附件：1.83批次不符合規定藥品名單

2.不符合規定項目的小知識

國家藥監局
2019年10月23日

國家藥品監督管理局2019年第75號通告附件1

國家藥品監督管理局2019年第75號通告附件2