福建省啟動醫療器械註冊人制度試點

記者近日從福建省藥品監督管理局獲悉，根據國家藥監局《關於擴大醫療器械註冊人制度試點工作的通知》，我省被列入實施醫療器械註冊人制度試點省份。目前，試點工作已經啟動，省內科研機構和企業均可申請成為醫療器械註冊人，《福建省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》也已于日前出爐。

目前，我國醫療器械實行産品註冊和生産許可“捆綁”的模式，必須由自己設廠生産産品，委託生産只允許雙方同時具備《醫療器械註冊證》和《醫療器械生産許可證》的企業之間才可以申請辦理。醫療器械註冊人制度，即允許符合條件的醫療器械註冊申請人通過明確與受託人之間的相關責任，委託生産擬申請註冊的醫療器械樣品，也可委託具有資質和生産能力的生産企業生産産品，從而實現醫療器械産品註冊和生産許可相分離的醫療器械註冊管理制度。

“醫療器械註冊人制度改革是醫療器械註冊管理制度的一項重大改革。”省藥監局相關負責人表示，該項工作既有利於推動我國醫療器械産品的研發與創新，加快醫療器械上市，也有利於市場配置生産資源，形成先進製造優勢，進一步推動供給側結構性改革。“在該制度下，從事醫療器械研發的主體從原來的醫療器械生産企業向更多的科研單位、醫務人員拓展，促進研發機構與人員更加專注于新的産品研發。”

記者了解到，我省具有一定的醫療器械産業基礎，目前，全省醫療器械産業大約有100億元的規模，處於全國中上游水平。其中，我省的體外診斷試劑和助聽器械在全國具有較強的競爭力。（記者 林侃）