湖北“20條”新政助推醫藥産業

12月4日，省藥監局出臺《關於促進我省生物醫藥産業高質量發展的若干措施》，共5個方面20條政策措施，內容包括完善審評審批機制、簡化審評審批流程、鼓勵産品研發創新、支持企業做大做強以及維護良好市場秩序等，進一步推動藥品、醫療器械、化粧品行政服務的質量和效能，促進全省生物醫藥産業高質量發展。

簡流程再降門檻

細數“20條”，關於簡化流程、完善審評審批方面的措施多達9項，佔比45%。

優化服務方面，全省藥監系統全面推行網上審批，對所有行政許可和備案事項實行網上辦理，做到“不出門”申報、“不見面”審批、“全過程”跟蹤，為企業提供高效便捷服務；對省局直接辦理且需開展技術審評的行政審批事項，根據産品風險及技術特點，由項目主審人在審評開始後加強與申請人溝通交流，對申請人提出的技術問題進行解答，一次性告知所需補正資料及要求。

簡化流程方面，取消藥品（特殊藥品除外）、醫療器械註冊和生産經營審批事項中的市級初審環節，企業直接向省局提出申請；建立快速審批程序，對納入即辦事項的，即時予以許可；對無需現場檢查、樣品檢測、技術審評的行政審批事項，採取告知承諾制直接出具審批結論，企業對提交資料的真實性、合規性負責。

針對企業反映的重復入戶檢查等問題，“20條”明確推行檢查結果互認。企業在一年內接受過國家局或省局相同或涵蓋其內容的檢查，不再重復檢查，可延用最近一次現場核查報告和結論；對藥品生産許可與藥品註冊補充申請事項以及其他相關事項，企業可同時申報，同步受理，合併檢查。

省藥監局相關負責人介紹，措施出臺前，省藥監局多方走訪，聽取了相關藥企的意見和建議，針對生物醫藥行業的痛點和難點，進一步深化“放管服”改革，讓企業有更多的獲得感。

創新驅動支持企業做大做強

生物醫藥是日新月異的産業，創新驅動是産業發展的不二“法寶”。

在鼓勵産品研發創新方面，省藥監局將加快檢驗檢測服務，對創新藥、首倣藥等啟動加急檢驗檢測程序；探索鼓勵第三方檢驗檢測機構開展藥品、化粧品、醫療器械檢驗工作；推進仿製藥質量和療效一致性評價，定期解答企業面臨的實際問題，引導項目對接，加速企業通過一致性評價。

在支持企業做大做強方面，省藥監局明確提出支持企業兼併重組，支持和鼓勵通過兼併重組等方式加快發展，且可辦理藥品批准文號變更；支持醫藥産業園區發展，為落戶到園區的企業開闢綠色通道，優先審評審批；支持藥品經營現代化發展，允許開辦符合藥品現代物流要求的藥品批發企業和其共用倉庫，允許藥品生産企業異地設倉庫，支持配送效率高和連鎖集中度高的藥品第三方物流業參與藥品配送等。

同時，省藥監局將組建湖北省藥物安全專家諮詢委員會，設立技術諮詢接待日，建立重大疑難問題會商機制，充分發揮智囊作用。

振興中藥産業發展

“20條”不僅涵蓋行業共性問題，也兼顧了特色産業——中藥産業。

“20條”特別提出，加快助推全省中藥産業發展。在産業發展方面，鼓勵運用“公司+基地+農戶”的種植形式，實現中藥材標準化、産業化深加工，推進道地藥材“一縣一品”優勢品種建設，從源頭保障中藥質量安全。

鼓勵企業開展中藥配方顆粒試點工作；鼓勵新技術、新設備運用於中藥飲片炮製，我省藥品生産企業可以按照國家標準、省級中藥飲片炮製規範，生産和銷售中藥飲片，飲片執行標準須註明具體飲片炮製規範名稱或標準編號。支持醫療機構根據臨床實際需求，在緊密型醫聯體內開展中藥製劑調劑使用。

審批程序上也為中藥開啟“綠色通道”，簡化中藥飲片新增品種審批程序。中藥飲片生産企業在原認證範圍炮製方法項下新增生産品種，無需備案公示，具備相應的生産、檢驗條件後，可直接進行生産銷售。《藥品生産許可證》生産範圍項不再註明中藥飲片品種。

“去年，湖北提出建設中醫藥強省，要實現由大省向強省的轉變，依然任重道遠。”省藥監局藥品註冊處相關負責人稱，此次出臺相應的政策措施，希望能助推中藥産業健康發展。（記者 張茜 通訊員 袁福國 沈君）