《關於完善國家基本藥物制度的意見》政策解讀

一、這次制定出臺《關於完善國家基本藥物制度的意見》（以下簡稱《意見》）的背景和重要意義是什麼？

實施基本藥物制度是黨中央、國務院在衛生健康領域作出的重要戰略部署。新一輪深化醫改啟動以來，國家基本藥物制度作為一項重大民生工程，經歷了制度創新、配套政策不斷完善的發展歷程，對健全藥品供應保障體系、保障人民群眾基本用藥發揮了基礎作用，對助力深化醫改、降低藥品價格、減輕患者用藥負擔、緩解“看病貴”問題等發揮了積極作用。但是，隨著經濟社會發展和醫改不斷深化，當前基本藥物制度已不能滿足人民日益增長的美好生活需要和健康需求，突出表現在基本藥物不能完全適應臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機制、仿製品種與原研品種質量療效存在差距、保障供應機制還不健全等方面，亟需順應新時代新形勢新要求，加強制度頂層設計，進一步完善相關政策。

完善國家基本藥物制度是深化醫改、強化醫療衛生基本公共服務的重要舉措。《“健康中國2030”規劃綱要》和《“十三五”衛生與健康規劃》明確提出要鞏固完善基本藥物制度。2018年深化醫改工作將制定完善國家基本藥物制度的指導性文件列為重點任務予以安排。根據黨中央、國務院的決策部署和深化醫改工作安排，今年以來，國家衛生健康委會同有關部門在深入調研、廣泛聽取各方意見的基礎上，起草了《關於完善國家基本藥物制度的意見》。按照國務院醫改領導小組會議精神，廣泛徵求、充分吸收國家有關部門、省級衛生健康部門、行業協會、研究機構、醫療機構等多方面的意見和建議，8月30日經國務院第22次常務會議審議原則通過。

《意見》強化了基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物的遴選、生産、流通、使用、支付、監測等環節完善政策，注重與三醫聯動改革做好銜接，不僅有利於基本藥物制度自身建設，帶動藥品供應保障體系建設全面推進，保障藥品安全有效、價格合理、供應充分，也有利於促進上下級醫療機構用藥銜接，推動分級診療制度建立，有利於深化供給側結構性改革，推動醫藥産業結構調整和轉型升級。

二、與基本藥物制度現行政策相比較，《意見》有哪些特色和亮點？

《意見》是對現行基本藥物制度的繼承和發展，重點從以下5個方面進行了調整完善：一是在目錄遴選方面，更加注重突出藥品臨床價值，堅持動態調整和調入調出並重。對新審批上市療效確切、價格合理、效果較好的藥品，能夠更好地滿足疾病防治需求的，也可以考慮納入目錄。同時，考慮到基本藥物制度已經在政府辦基層醫療衛生機構實現全覆蓋，允許地方增補藥品是制度建設初期過渡性措施，《意見》明確原則上各地不增補藥品，這也便於比較分析各地醫療機構基本藥物使用情況。二是在保障供應方面，更加注重發揮好政府和市場兩方面作用，總結借鑒近年來藥品集中分類採購和解決藥品短缺的有效經驗做法，從鼓勵企業技術改造、完善採購配送機制、加強短缺預警應對等作出系統安排，特別強調要提前預防藥品短缺，通過監測預警及早應對藥品易短缺問題，多渠道、多方式保障基本藥物不斷檔、不缺貨。三是在配備使用方面，更加注重基層與二級以上醫療機構用藥做好銜接，助力分級診療制度建設，強調各級醫療機構全面配備、優先使用基本藥物，規範上下級醫療機構用藥的品種、劑型、規格，實現上下聯動，為基層首診、雙向轉診、小病在基層、康復回社區提供用藥保障。同時，通過醫保支付方式改革和財政補助等方式，建立醫療機構和醫務人員合理診療、合理用藥的激勵約束機制。四是在保證質量方面，更加注重與仿製藥質量和療效一致性評價聯動，強調按程序將通過一致性評價的藥品品種優先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物仿製藥品種調出目錄,進一步強化基本藥物是“安全藥”、“放心藥”的特點。五是降低負擔方面，更加注重與醫保支付報銷政策做好銜接，兼顧公共衛生、疾病防治等方面的需要，明確基本藥物目錄內的治療性藥品，醫保部門在調整醫保目錄時，按程序將符合條件的優先納入目錄範圍或調整甲乙分類，逐步提高實際保障水平，最大程度減輕患者藥費支出，增強群眾獲得感。

三、《意見》的實施，將為群眾帶來哪些利好實惠？

國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎，是醫療衛生領域基本公共服務的重要內容，關係醫藥衛生事業健康發展，關係人民群眾切身利益。《意見》的實施，將從以下方面惠及人民群眾。一是國家基本藥物覆蓋面更廣，品種數量不僅滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，還聚焦癌症、兒童、丙肝等病種，為不同疾病患者提供了多種用藥選擇。二是更好滿足分級診療需求，各級醫療機構統一執行集中採購確定的品種、劑型、規格、廠家、價格，解決了上下級醫療機構用藥不銜接問題，為患者在基層就近就醫提供更多便利，讓患者少跑路、少花錢。三是基本藥物質量更有保證，對通過仿製藥質量和療效一致性評價的品種，明確要優先納入基本藥物目錄，並鼓勵醫療機構優先採購和使用，同時通過實施基本藥物全品種覆蓋抽檢，加強生産環節監督檢查等措施，為患者提供質量安全信得過的藥品。四是基本藥物供應更有保障，在有效解決“已短缺”藥品供應的基礎上，特別加強“易短缺”藥品風險監測預警，把提早防範作為解決短缺苗頭問題的重要措施，為患者提供持續生産供應的基本藥物，讓患者不再為買不到藥而憂。五是促進改革聯動更有效，集中帶量採購降藥價，合理用藥降藥費，在醫保和財政提供支撐保障的同時，鼓勵各地在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性疾病管理中，在保證藥效前提下優先使用基本藥物，逐步提高基本藥物實際保障水平，讓患者願意使用基本藥物。

四、基本藥物制度鏈條長、環節多，涉及部門多，協調任務重，有哪些措施保障《意見》順利實施？

從近幾年實踐經驗看，鞏固完善基本藥物制度，必須要發揮中央和地方兩方面積極性，落實政府責任，做到有目標、有計劃、有分工、有落實、有檢查、有評估、有完善。為此，《意見》明確要求：一是加強組織領導，各級政府將基本藥物制度實施情況納入政府績效考核工作體系，各相關部門要細化政策措施，明確工作要求，加強協作配合，健全長效工作機制。二是加強督導評估，建立健全基本藥物制度實施督導評估制度，充分發揮第三方評估作用，強化結果運用，根據督導評估結果及時完善基本藥物制度相關政策。三是加強宣傳引導，堅持正確輿論導向，加強政策解讀，通過電視、廣播、報刊、網絡新媒體等多種形式，充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施，營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍。

五、基本藥物目錄遴選和調整備受各界關注，《意見》對加強基本藥物目錄管理有哪些創新之處？

基本藥物目錄是基本藥物制度的龍頭和實施載體，基本藥物品種數量、類別結構與基本藥物制度實施效果密切相關。《意見》總結以往目錄製定和調整的實踐經驗，參考世界衛生組織基本藥物目錄和相關國家（地區）藥物名冊遴選程序及原則，對基本藥物目錄管理提出以下舉措：一是堅持防治必需，以滿足疾病防治基本用藥需求為導向，基本藥物品種數量能夠滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，以及兒童等特殊人群和公共衛生防治用藥需求。二是強化循證決策，調入和調出並重，突出藥品臨床價值，以診療規範、臨床診療指南和專家共識為依據，優先調入有效性和安全性證據明確、成本效益比顯著的藥品品種。重點調出已退市的，發生嚴重不良反應較多、經評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優的品種替代的藥品。三是動態調整目錄，對基本藥物目錄定期評估，動態調整，調整週期原則上不超過3年。對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。除少數民族地區可增補少量民族藥外，原則上各地不增補藥品。四是加強上下級醫療機構的用藥銜接，適應分級診療制度建設需求，推進市（縣）域內公立醫療機構集中帶量採購，規範基本藥物採購的品種、劑型、規格，滿足群眾需求。

六、藥品短缺是近年來各界普遍關注的熱點問題，短缺原因複雜，有哪些措施能夠保障基本藥物持續穩定供應？

保障生産供應是提高基本藥物可及性的基礎和前提。短缺藥品供應保障是一項長期性工作，這個問題不是中國獨有，而是市場發展過程中經常出現的問題，也是各個國家都面臨的共同問題。黨中央、國務院高度重視，《意見》充分借鑒吸收《關於公立醫院藥品集中採購的意見》、《關於改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》、《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》、《醫藥工業發展規劃指南》等文件要求和做法，重點圍繞防範和解決藥品短缺問題提出一系列改革舉措。一是制定支持政策，增強生産供應能力。通過完善醫藥産業政策和行業發展規劃，鼓勵基本藥物企業技術進步和技術改造，推動優勢企業建設與國際先進水平接軌的生産質量體系，促進企業做優做強。同時，鼓勵醫療機構優先採購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。二是完善採購機制，增強生産供應動力。落實藥品分類採購，採取集中招標、帶量採購，通過競爭逐步減少中標的供貨企業數量，提高行業集中度，引導企業合理降價。同時，嚴格協議約定和合同執行，醫保經辦機構及時向醫療機構撥付醫保資金，醫療機構及時與企業結算貨款，調動企業生産供應積極性。三是強化信息聯通，增強風險防範能力。通過全國短缺藥品監測預警系統，從藥品研發、生産、流通、使用等多環節採集信息，實現各級醫療機構短缺藥品網絡直報，跟蹤監測原料藥貨源、企業庫存和市場交易行為等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，儘早發現短缺風險，區別不同短缺原因分類應對。四是強化政府主導，增強供應保障能力。對於臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業生産動力不足等因素造成市場供應易短缺的基本藥物，可由政府搭建平臺，在保障企業合理利潤，生産通過市場撮合確定合理採購價格、定點生産、統一配送、納入儲備等措施保證供應。

此外，《意見》對企業提出了具體要求，明確生産企業作為保障基本藥物供應配送的第一責任人，要切實履行合同，尤其要保障偏遠、交通不便地區的藥品配送。因企業原因造成用藥短缺，企業應當承擔違約責任，並列入失信記錄。對壟斷原料市場和推高藥價導致藥品短缺，涉嫌構成壟斷協議和濫用市場支配地位行為的，依法開展反壟斷調查，加大懲處力度。

七、在推動各級醫療機構全面配備、優先使用基本藥物方面，《意見》有哪些具體舉措？

將基本藥物作為臨床首選，醫療機構願意配、醫務人員願意開是保障患者用得上、用得好基本藥物的關鍵環節。《意見》明確堅持基本藥物主導地位，以醫療機構合理配備和優先使用基本藥物為主線，以建立激勵約束機制為重點，總結吸收各地在實施基本藥物制度過程中促進基本藥物優先使用的經驗做法，充分尊重醫學規律和臨床用藥需求，綜合發揮醫保、財政等政策杠桿作用，從多個角度提出了促進基本藥物優先使用的改革措施。一是提高基本藥物使用量，強調基本藥物適用於各級醫療機構，其中包括大醫院，《意見》要求以省為單位明確公立醫療機構基本藥物使用比例，做好上下級醫療機構用藥銜接。二是提高基本藥物認知度，要求藥品集中採購平臺和醫療機構信息系統應對基本藥物進行標注，提示醫療機構優先採購、醫生優先使用。三是加大基本藥物培訓力度，要求對醫師、藥師和管理人員普遍開展基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南、處方集培訓，全面提高基本藥物合理使用和管理水平。四是加強臨床使用監測，建立健全國家、省兩級藥品使用監測平臺以及國家、省、地市、縣四級監測網絡體系，重點監測醫療機構基本藥物的配備品種、使用數量、採購價格、供應配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規範，對處方點評發現無正當理由不首選基本藥物的予以通報。五是增強醫療機構內生動力，通過深化醫保支付方式改革，建立健全醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補助資金的撥付挂鉤。六是加強基本藥物使用績效評估，開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，並對基本藥物從原料供應到生産、流通、使用、價格、報銷等全過程實行動態監測，既指導臨床安全合理用藥，也為基本藥物目錄動態調整、評估制度惠民成效、完善政策措施提供客觀依據。

八、有哪些措施更好保障基本藥物質量安全可靠？

國家藥品安全規劃一直將基本藥物放在重點優先發展地位，不斷提升基本藥物質量和療效，切實保障人民群眾用藥安全。《意見》從生産、採購、使用、評價、監管等多個環節明確要求，採取多種措施保證基本藥物品質優良。一是加大産品抽檢力度，對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，向社會及時公佈抽檢結果。二是加強現場質量監管，著重對基本藥物生産環節開展監督檢查，督促企業合規生産，保質保量。三是加快提高藥品質量，推進仿製藥質量和療效一致性評價，鼓勵企業開展藥品上市後再評價。四是建立優勝劣汰機制，對通過一致性評價的藥品品種，按程序優先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿製藥，鼓勵企業開展一致性評價，未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調出目錄。鼓勵醫療機構優先採購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。五是加強不良反應監測，強化藥品安全預警和應急處置機制。