關於對甲型H1N1流感防控藥品醫療器械
監督檢查工作開展全面督查的通知
 國食藥監辦[2009]333號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為貫徹落實黨中央、國務院關於防控甲型H1N1流感的工作部署，確保防控甲型H1N1流感所需藥品、醫療器械的質量安全，根據《關於加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕39號）、《關於開展甲型H1N1流感疫情防控藥品醫療器械監督檢查工作的通知》（國食藥監辦〔2009〕328號）的要求，國家局決定自2009年7月6日起，對甲型H1N1流感防控藥品、醫療器械監督檢查工作開展全面督查。現將有關事項通知如下：

    一、總體要求

    對各地貫徹落實《關於開展甲型H1N1流感疫情防控藥品醫療器械監督檢查工作的通知》，開展對甲型H1N1流感防控藥品、醫療器械監督檢查的進展情況和相關工作進行全面督查。

    督查工作突出重點地區、重點單位、重點品種。要集中力量對甲型H1N1流感發病地區的防控藥品、醫療器械生産、經營、儲備、使用環節進行核查。防控藥品核查的重點是磷酸奧司他韋膠囊、流感疫苗的研發、生産、使用、儲備、衛生部《甲型H1N1流感診療方案（2009年試行版第一版）》推薦的藥品等重點品種。防控醫療器械核查的重點是《關於加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作的通知》涉及的醫療器械等重點品種。

    要通過督查，進一步落實地方政府對藥品、醫療器械質量安全負總責的要求，深入查找問題，堅決堵塞漏洞，嚴厲打擊生産、銷售、使用不合格防控藥品、醫療器械的違法行為，確保防控藥品、醫療器械的質量安全。

    二、督查內容

    （一）防控藥品、醫療器械生産環節

    對防控藥品、醫療器械重點品種的生産企業進行督查。重點核查企業是否有合法的生産資質，産品是否有合法的批准文號，原料藥來源是否合法，質量管理體系是否有效運行，是否嚴格按照生産工藝組織生産，是否嚴格執行出廠檢驗制度，産品標簽、説明書是否符合要求，産品銷售渠道是否合法等。

    （二）防控藥品、醫療器械經營環節

    對防控藥品、醫療器械重點品種的經營企業進行督查。重點核查企業是否有合法的經營資質，是否按照批准的經營範圍從事經營活動，是否存在挂靠經營現象，防控藥品、醫療器械購銷渠道是否合法，是否存在質量不合格、過期失效的問題，儲存條件是否符合要求，特別是疫苗是否嚴格執行儲存、運輸的冷鏈管理制度等。

    （三）防控藥品、醫療器械儲備環節

    對承擔防控藥品、醫療器械儲備任務的單位進行督查。重點核查儲備單位儲備的防控藥品、醫療器械購入渠道是否合法，是否存在質量不合格、過期失效的問題，儲存條件是否符合要求等。

    （四）防控藥品、醫療器械使用環節

    對定點收治醫療機構、醫療機構的發熱門診進行督查。重點核查醫療機構使用的防控藥品、醫療器械購入渠道是否合法，是否存在質量不合格、過期失效的問題，儲存條件是否符合要求，以及是否及時監測、報告涉及防控藥品、醫療器械的不良反應、不良事件等。

    三、實施步驟

    （一）企業、醫療機構自查階段（7月6日至7月12日）

    各省（區、市）食品藥品監管部門要組織轄區內防控藥品、醫療器械的生産、經營、儲備、使用單位，對本單位防控藥品、醫療器械的質量安全和管理工作開展自查。查清産品品種、購銷渠道、産品數量及有效期等基本情況，並填寫《涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械自查上報表》（附件1），報本省（區、市）食品藥品監管部門。

    （二）省局監督檢查階段（7月8日至7月25日）

    各省（區、市）食品藥品監管部門要結合本轄區疫情發生發展的情況，按照國家局確定的開展防控藥品、醫療器械監督檢查的工作目標，對轄區內防控藥品、醫療器械的生産、經營、儲備、使用單位進行全面監督檢查，並依據檢查情況，對企業自查情況進行核實、匯總，填寫《涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械檢查匯總表》（附件2），于7月25日前上報國家局。要通過監督檢查，進一步提出工作要求並落實相關責任。對監督檢查中發現的重大問題，要及時上報國家局。

    （三）國家局集中督查階段（7月10日至7月25日）

    國家局人感染甲型H1N1流感防控工作領導小組負責組織實施集中督查工作。國家局將派出由司局領導擔任組長的8個督查組，分赴有關省開展實地督查。國家局領導將根據工作安排，選擇參加督查工作。每個督查組將對2個省進行督查，對每個省督查時間約為2天，具體時間安排由各督查組另行通知。本次督查堅持“深入流感發病地區、深入區縣基層、深入防控一線”的原則，採取聽取彙報、現場檢查、隨機抽查、暗訪調查等方式進行。督查組將聽取有關省開展防控藥品、醫療器械監督檢查工作情況的報告，並對每個省的1-2個生産企業、1-2個經營企業、1個儲備單位、2個醫療機構進行現場檢查。對督查中發現的防控藥品、醫療器械存在的違法違規行為，將依法從嚴查處，並按規定追究有關責任人的責任。

    （四）總結通報階段

    集中督查結束後，國家局將對督查情況進行全面總結。對發現的涉及重點品種的案件將進一步加大督查督辦力度，並將有關案件的查處情況通報全國。

    甲型H1N1流感防控工作是一項長期而艱巨的工作，保證防控藥品、醫療器械的質量安全關係到整個防控工作的成敗，關係到億萬人民群眾的生命健康。各級食品藥品監管部門要高度重視，進一步加大對防控藥品、醫療器械的監管力度，實行包片包區域負責制度，做到全覆蓋巡迴監督檢查，加大對重點品種的抽驗力度，嚴厲打擊違法違規行為，確保防控藥品、醫療器械的質量安全。

    附件：1.涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械自查上報表

    2.涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械檢查匯總表

國家食品藥品監督管理局

二○○九年七月六日

    附件1：______________省涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械自查上報表

單位名稱： 單位類別： □生産 □經營 □使用 □儲備

                                                             製表日期：

    備註：

    1.藥品、醫療器械生産企業不填報“購入渠道和數量”一欄；

    2.藥品、醫療器械經營、儲備單位在“生産/銷售數量”一欄中只填報銷售數量；

    3.藥品、醫療器械使用單位不填報“生産/銷售數量”和“流向”欄。

    附件2：

    對涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械檢查匯總表

製表單位：                   （公章）

                                                             製表日期：