2019-12-20 13:10:48
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衛生健康委答網民關於“建議加快出臺規範幹細胞來源採集工作的細化規定”的留言

2019-12-20 13:10 來源: 中國政府網
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來自山東棗莊的網民“偉長”(手機尾號1806)説:總理,您好。目前國家對幹細胞等醫學前沿領域科學技術高度重視,幹細胞産業得到了快速發展,為治療重大疑難疾病開闢了新的治療途徑,發展前景廣闊令人振奮。目前,我國對於臍帶血幹細胞的採集等出臺了多項規定,一些省份也建立了幹細胞庫,但是由於幹細胞來源很多(如骨髓、外周血、脂肪、臍帶血、臍帶、胎盤等)而目前對來源於臍帶血以外的幹細胞的採集程序缺乏細化規定,也沒有統一指導性文件,屬於監管盲區。而採集是整個幹細胞産學研鏈條的首要環節,採集質量直接影響到保存、製劑效果,缺乏規範標準的採集不利於幹細胞研究,制約了幹細胞産業的發展。建議國家出臺配套政策文件,規範各類來源的採集工作,明確哪些來源的幹細胞可以採集、誰來採集、怎樣採集以及詳細的操作規程,促進幹細胞來源採集的規範化。謝謝!

衛生健康委回復(全文):關於辦理“我向總理説句話”網民留言的函收悉,經研究,並經與留言網民“偉長”電話聯絡溝通,現就網民關於“建議國家出臺允許幹細胞來源採集的配套政策”的網民留言答覆如下:

造血幹細胞(包括臍帶血造血幹細胞)移植治療血液系統疾病技術已經列入《限制臨床應用的醫療技術(2015版)》,為推動技術應用,我委出臺了造血幹細胞採集等相關技術規範,並建立了有關資源庫。

正如留言中提到,除造血幹細胞外,幹細胞還包括外周血、脂肪、臍帶、胎盤等來源的非造血幹細胞。根據國務院《關於取消非行政許可審批事項的決定》,對《限制臨床應用的醫療技術(2015版)》外的部分醫療技術,按臨床研究管理。

目前,我國除造血幹細胞移植治療血液系統疾病外,其他幹細胞治療仍處於基礎或臨床研究階段,其製備工藝以及適應症選擇尚待進一步明確,技術規範和指南有待進一步建立。

為推動幹細胞臨床研究開展,2015年我委與國家食品藥品監管總局共同組織制定的《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》、《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》;原國家食品藥品監管總局出臺《細胞治療産品研究與評價技術指導原則(試行)》,其中關於採集、保藏的要求均適用於幹細胞管理。此外,為規範包括幹細胞在內的人類遺傳資源採集、保藏、利用,國務院出臺《人類遺傳資源管理條例》,於今年7月1日正式頒佈施行。同時,在涉及人的生物醫學研究過程中,包括幹細胞在內的生物樣本的採集,還應當按照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》要求,遵循倫理原則,履行知情同意。

我委就網民留言所提建議協同有關部門開展深入研究,根據技術進步逐步完善有關管理制度。

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