衛生健康委答網民關於“一類消毒器械‘重復備案’增加企業負擔”的留言

來自山東淄博的網民“大頭”（手機尾號8665）説：總理，您好！我公司生産酸性氧化電位水生成器，該産品為二類醫療器械（歸口食藥監局管理），同時也是一類消毒器械（歸口衛生部門管理），因此我們生産該型産品需取得醫療器械註冊證和消毒器械的備案。但無論是醫療器械註冊證，還是消毒器械的備案，都是依據GB28234-2011《酸性氧化電位水生成器安全與衛生標準》來進行的。問題是，我們這個産品共有5個型號，區別僅是單位時間內産出酸性氧化電位水的效率不一樣，在獲取醫療器械註冊證時，只選取最大型號進行全項檢測即可取得註冊證，而備案時卻需要攜帶所有型號的全項檢測報告（型號覆蓋），這樣我們5個型號的産品，一共需15萬去辦理消毒器械備案。我們實在想不明白，為什麼已經取得了醫療器械註冊證不能進行生産和銷售，還需要再辦理衛生消毒器械的備案。因為註冊和檢查所依據的標準都是同一個，而且産品只是型號不一樣，建議註冊和備案是不是能互通，備案不用對同一産品的不同型號逐一檢測。 

衛生健康委回復：經研究，現就您所提的消毒産品有關情況答覆如下： 一、酸性氧化電位水生成器屬於第一類消毒産品，可在醫療機構中用於對醫療器械進行消毒，也可在公共場所、食品加工行業等場合用於手、皮膚黏膜、瓜果蔬菜、普通物體表面等消毒。 二、根據《國家衛生計生委辦公廳關於進一步加強消毒産品監管工作的通知》（國衛辦監督發〔2013〕18號）規定，除“三新”消毒産品外，其他消毒産品在上市前，産品責任單位需按照《消毒産品衛生安全評價規定》的要求進行衛生安全評價，衛生安全評價的依據為《消毒産品標簽説明書管理規範》《消毒技術規範》《消毒産品檢驗規定》等相關規定和標準；在消毒産品上市時，産品責任單位應在所在地的省級衛生健康部門進行産品備案。 三、不同型號的酸性氧化電位水生成器産生酸性氧化電位水的效率不同，可能導致所産生的酸性氧化電位水的衛生質量（包括有效氯含量、氧化還原電位、PH值等理化指標、消毒效果的有效性和衛生安全性）有所不同，因此不能用某一個型號的産品檢測結果代表其他型號産品。