我國擬在藥品生産批准前設置現場檢查程序

    新華社北京４月２０日電（記者呂諾、吳晶）新《藥品註冊管理辦法》徵求意見稿正在公開徵求意見。國家食品藥品監管局副局長吳湞２０日表示，我國擬在藥品生産批准前設置現場檢查程序，解決藥品生産批准的工藝和執行工藝不一致問題。

    據吳湞介紹，徵求意見稿在藥品申請生産批准前，設置了批准前的現場生産檢查程序，並現場抽取樣品送檢；現場生産檢查和樣品檢驗不符合要求的將不予批准，以保證批准生産的藥品工藝可行。

    他説，設置現場生産檢查的主要目的是根據確定的工藝，對在生産線上生産三批樣品的現場進行過程檢查並抽樣送檢。這樣，可以驗證申報資料的真實性與可行性，通過抽樣檢驗結果的評價，檢驗即將上市産品的質量。

    吳湞説，徵求意見稿明確藥品批准證明文件附件應包括工藝等內容，解決監管部門間註冊信息互通的問題，便於上市後監管。