我國擬控制“新藥不新”的簡單改劑型藥品申報

    新華社北京４月２０日電（記者吳晶、呂諾）針對目前簡單改劑型品種和仿製品種申報數量急劇增多的現象，正在公開徵求意見的新《藥品註冊管理辦法》徵求意見稿專門對新藥申請作出詳細規定。

    國家食品藥品監管局副局長吳湞２０日告訴記者，徵求意見稿取消現行法規中已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症按新藥管理的規定，將其確定為“按新藥申請程序申報”，在提高此類註冊申請的技術要求的前提下，進一步界定新藥的概念，以期控制簡單重復申報。

    “現行辦法對創新鼓勵不夠，沒有從法規上設定必要的限制，解決好防止藥品研製低水平重復的問題。”吳湞説。

    據吳湞介紹，為控制改劑型的無序申報，徵求意見稿規定不批准其他企業對監測期內藥物進行改劑型的申請；設置改進型品種申請的限制條件：對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請，應由原劑型批准證明文件持有者申報；為了鼓勵創新，對採用新材料、新方法、新技術等提高療效，降低毒副作用，降低成本，且與原劑型比較有明顯優勢的除外。

    徵求意見稿還提出建立特殊審評程序，對創新品種，設置不同的通道，以提高審批效率，鼓勵創新；逐步取消對新藥技術轉讓及委託生産的限制，使新藥研究單位的利益最大程度的體現，鼓勵研究單位將精力放在研究開發上，將有限的資金使用到研究開發中。

    “此舉將為創新藥開闢‘綠色通道’。”吳湞説。