《上海市浦東新區進口非特殊用途化粧品備案管理工作程序（暫行）》解讀

一、本《程序》制定的背景？

為貫徹落實黨中央、國務院的決策部署，加快政府職能轉變，充分激發市場主體活力，根據《國務院關於上海市開展“證照分離”改革試點總體方案的批復》（國函〔2015〕222號）、《國務院關於在上海市浦東新區暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批等事項的決定》（國發〔2016〕24號）要求，在食品藥品監管總局與質檢總局《關於在上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化粧品備案管理有關事宜的公告》（2017年第7號）基礎上，國家食品藥品監督管理總局制定了《上海市浦東新區進口非特殊用途化粧品備案管理工作程序（暫行）》（以下簡稱《程序》），進一步明確浦東新區進口非特殊用途化粧品備案管理具體要求。

二、本《程序》適用的範圍？

自上海市浦東新區口岸進口且境內責任人註冊地在上海市浦東新區的首次進口非特殊用途化粧品，在2017年3月1日至2018年12月21日期間，可按照本《程序》要求以備案方式進口。

三、本《程序》規定的境內責任人與《化粧品行政許可申報受理規定》規定的在華申報責任單位有何區別？

《化粧品行政許可申報受理規定》（國食藥監許〔2009〕856號）中規定的在華申報責任單位是指由境外化粧品生産企業授權委託，負責産品代理申報有關事宜，對申報資料負責並承擔相應的法律責任的中國境內獨立法人。同一境外化粧品生産企業只能授權一家在華責任申報單位。

本《程序》所指境內責任人是指根據境外化粧品生産企業授權，負責産品的進口和經營，並依法承擔相應的産品質量安全責任的註冊地在浦東新區的企業法人。境外化粧品生産企業可以根據經營活動的需要，授權多個境內責任人。但授權範圍不得重復，同一産品不得授權多個境內責任人。

四、試點實施的進口非特殊用途化粧品備案管理與現行進口非特殊用途化粧品管理制度的主要的區別是什麼？

試點方案是在不降低産品安全監管要求的基礎上，在産品管理方式上進行的制度創新。

備案管理不降低安全監管要求。除免予提交産品樣品外，應提交的備案資料與許可申報資料一致，企業自身應當履行的檢驗檢測、安全性評估等安全保障義務不變。

備案管理在管理方式上作出了創新安排，將原有的準入審批調整為事中事後監管。境內責任人按《程序》要求，將相關材料報送備案後，即可開展相關經營活動。産品備案後，監管部門發現違法違規行為，依法予以糾正或處罰。

五、不符合要求的備案産品如何處置？

在備案階段，食品藥品監管部門對産品是否屬於備案範圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等方面進行核對。不符合要求的，將及時告知境內責任人並説明理由。

在備案後監督檢查階段，發現備案資料不符合要求，但不影響産品安全性判斷的，應當要求境內責任人于30日內補充提交相關資料；發現依據現有資料無法判斷産品安全性的，應當告知境內責任人補充提交相關資料，並在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該産品；發現存在違法情形或産品質量安全問題的，監管部門將依法予以查處，並對相關産品進行責令下架、召回處理。

六、如何獲取備案信息憑證？

實施備案管理後，食品藥品監管部門不再核發紙質版的備案憑證。産品備案後，電子版備案信息憑證由網上備案信息系統自動生成，並在食品藥品監管總局政務網站主動公開。境內責任人可根據實際需要，自行下載、打印電子版備案信息憑證。

已按本《程序》備案進口的産品，産品中文標簽上應當標注電子版備案信息憑證上載明的備案編號。

七、屬於本《程序》適用範圍的首次進口非特殊用途化粧品，如何選擇行政許可或備案管理方式進口？

屬於本《程序》適用範圍的首次進口非特殊用途化粧品，可選擇行政許可或備案的方式進口，但同一産品只能選擇一種方式進口。

已按本《程序》備案的産品，後續需從浦東新區以外口岸進口的，應當登出備案産品信息，按照現行法規要求申報首次進口非特殊用途化粧品行政許可，獲得批准後方可進口。

已獲首次進口非特殊用途化粧品行政許可的産品，在許可有效期內自浦東口岸進口的，無需按本《程序》重新備案；許可有效期結束未申請延續或登出行政許可的，可按本《程序》辦理備案。

申請進口非特殊用途化粧品行政許可不予批准的産品，不得通過備案方式進口。

八、試點結束後，有何相應工作措施？

備案不同於行政許可，不涉及備案憑證有效期及延續等問題。因此，本《程序》未設置備案有效期延續等相關要求。

根據《國務院關於在上海市浦東新區暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批等事項的決定》（國發〔2016〕24號）要求，試點實施的截止日期為2018年12月21日。試點結束後，食品藥品監管總局將及時總結試點工作經驗，提出相關法規的修訂建議，並修訂完善相關部門規章，以便適時在全國範圍內推廣。