食品藥品監管總局辦公廳關於開展生化藥品專項檢查的通知

總局辦公廳關於開展生化藥品專項檢查的通知
食藥監辦藥化監〔2017〕135號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生産建設兵團食品藥品監督管理局：

《藥品生産質量管理規範生化藥品附錄》（以下簡稱《附錄》）已于2017年3月13日公佈，並於2017年9月1日施行。為進一步規範生化藥品生産，嚴厲打擊違法違規行為，確保生化藥品《附錄》貫徹實施到位，總局要求各省對生化藥品進行專項檢查，現將有關事項通知如下：

一、檢查內容

各省（區、市）食品藥品監管局要按照《附錄》要求，對本行政區域內所有生化藥品生産企業開展檢查，確認各生化藥品生産企業符合《附錄》的情況。檢查重點為：按照批准的配方和工藝組織生産的情況；廠房設施與生産品種適應情況、病毒去除/滅活及驗證、供應鏈管理情況、生産管理、質量管理的能力，生化提取過程是否符合要求。

二、工作要求

（一）提高認識，認真落實。地方各級食品藥品監管部門要結合本地區實際認真組織，週密部署，落實責任，以《附錄》施行為契機，突出問題導向和風險防控，主動收集線索，及時發現問題、有效管控風險，做到重大隱患早發現，突出問題早整治。

（二）嚴肅查處，及時報告。對監督檢查發現的違法違規行為，地方各級食品藥品監管部門要立即採取控制措施，追根溯源、依法查處。對生産企業不符合《附錄》要求的，一律暫停相應品種的生産。對産品質量安全存在隱患的，一律召回相關産品，對違法違規典型案件要依法查處、堅決曝光。各省（區、市）食品藥品監管局應將專項檢查情況通過《藥品生産和監管信息直報系統》上報，檢查一起報告一起，滾動上報信息，于2017年12月31日以前完成全部檢查。對於情況嚴重、危害性大的案件，省級食品藥品監管部門應及時專報總局。

（三）同步檢查，監督落實。總局將繼續對重點企業、重點品種飛行檢查，對重大違法案件線索組織跟蹤檢查，對違法企業堅決查處並曝光。檢查中發現地方食品藥品監管部門責任不落實、查處不到位的，將予以通報。

專項工作中遇到的問題和建議，應及時與總局藥化監管司聯絡。

聯絡電話：010-88330872、88330842

食品藥品監管總局辦公廳
2017年9月29日