食品藥品監管總局再次明確： 網絡藥品經營監管遵循“線上線下一致”原則

隨著我國電子商務的迅猛發展，“網購”已經成為我國居民日常消費的主要方式之一，而通過互聯網獲取藥品，更因為方便、快捷被公眾廣泛接受。日前，國務院印發《關於取消一批行政許可事項的決定》，決定取消互聯網藥品交易服務企業（第三方）審批。消息一經發佈，在社會上引起了廣泛關注和強烈反響。但是，網絡藥品經營審批“放開”不意味著監管門檻的降低。“食品藥品監管部門按照‘網上網下一致’原則進行監管。網絡藥品銷售者應具備藥品生産、經營資質，嚴格遵守《藥品經營質量管理規範》。食品藥品監管部門將持續強化事中事後監管。”國家食品藥品監管總局藥化監管司相關負責人作出解釋。

網絡藥品經營，指通過網絡（含移動互聯網等網絡）從事藥品交易相關活動的行為。據商務部不完全統計，2015年，我國醫藥電商銷售總額達到476億元（含醫療器械）；2016年迅速攀升到612億元。在互聯網醫藥經濟強勁發展的今天，進一步規範網絡藥品經營行為，制定具有針對性和操作性的監管辦法，十分急迫與必要。

“國家食品藥品監管總局已著手制訂網絡藥品經營監督管理辦法。”藥化監管司相關負責人表示。為使社會各界正確理解網絡藥品經營監管要求，藥化監管司相關負責人針對網絡藥品經營主體範圍、從業原則、從事網絡藥品銷售活動的條件及有關義務、監督管理等進一步作出如下解釋。

經營者須取得藥品生産、經營資質

網絡藥品銷售者應當是取得藥品生産、經營資質的藥品生産、批發、零售連鎖企業，開展網上售藥網下要有實體店。其他企業、機構及個人不得從事網絡藥品銷售。網絡藥品經營應遵守《藥品經營質量管理規範》。食品藥品監督管理部門按照“網上網下一致”的原則進行監督管理。

零售企業網售藥品僅限非處方藥

網絡藥品銷售範圍不得超出企業藥品經營許可範圍。網絡藥品銷售者為藥品生産、批發企業的，不得向個人消費者銷售藥品。網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。

企業須強化醫藥法規意識

網絡藥品銷售者除符合國家藥品監管以及網絡交易管理的法律、法規、規章要求外，還應具備符合企業管理實際需要的應用軟體和相關數據庫，能夠保證業務開展要求；建立網絡藥品銷售安全管理制度，實現藥品銷售全程可追溯、可核查；建立保障藥品質量與安全的配送管理制度；建立投訴舉報處理、消費者權益保護等制度；建立線上藥品不良反應事件監測報告制度；銷售對象為個人消費者的，還應建立在線藥學服務制度，配備執業藥師，指導合理用藥。

細化加強事中事後監管

食品藥品監管部門按照法律、法規、規章的規定，依職權對網絡藥品經營行為實施監督檢查。擬建立全國統一的網絡藥品經營信息監測系統，對網絡藥品經營信息進行監測，對監測發現的涉嫌違法違規的信息採取分級處置。加強與各有關部門的合作，提升協同執法成效。