醫療器械註冊人制度在上海自貿區先行先試

新華社上海12月7日電（記者 周琳）繼藥品上市許可持有人制度率先試點後，7日，上海市食藥監局發佈並實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》，先行先試醫療器械註冊人制度創新改革。

這一試點啟動後，符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請註冊證，然後委託給有資質和生産能力的生産企業，從而實現産品註冊和生産許可的“鬆綁”，讓創新成果更易問世。

以往，我國醫療器械的註冊與生産兩大環節被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成註冊與生産。這種“捆綁”模式影響了創新研發和持續提高産品質量的熱情，也限制了創新要素合理配置，與國際通行規則和我國《醫療器械監督管理條例》的立法精神不符。

上海奧普生物醫藥有限公司總經理李福剛説，註冊、生産“捆綁”模式下的高成本投入，讓不少醫療器械公司都打了“退堂鼓”。

據介紹，改革實施後，註冊人可以委託多家生産企業生産，既大幅降低了産品上市前的創新成本，也能通過合理分工進一步保障産品的生産質量。

上海市食藥監局副局長徐徠説，我國醫療器械産能過剩逐漸成為突出問題，不少生産企業因拿不到註冊證或不具備生産資質，進入市場受阻，産能無法完全釋放。此次改革希望通過制度“鬆綁”，促進醫療器械市場的專業化分工，合理配置生産資源，形成良性互動循環。

“和以往的制度相比，此次改革在監管上至少加了三把新‘鎖’。”上海市食藥監局醫療器械監管處處長林森勇介紹：首先，在準入環節，上海堅守更嚴格的標準，堅決杜絕低端貼牌生産企業進入試點範圍；第二，將強化醫療器械上市後監管，對於評級為高風險的企業，將重點增加檢查頻次和力度；第三，將加強跨區域協調和監管問題。