就華海藥業纈沙坦原料藥檢出致癌風險物，國家藥監局要求——全力督促召回相關藥品

記者從國家藥品監督管理局獲悉：針對浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱華海藥業）纈沙坦原料藥中檢出含有致癌風險N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質一事，國家藥監局新聞發言人表示，國家藥監局已要求各省級食品藥品監督管理部門全力督促相關製劑生産企業採取召回措施，並在相關的5家生産企業網站公開相關召回信息，包括企業負責召回的聯絡電話。截至7月23日，華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。

纈沙坦主要用於治療高血壓。記者了解到，7月6日，華海藥業向國家藥監局報告在用於出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況。在檢出該雜質後，華海藥業立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨，並啟動了主動召回的措施。

7月6日以來，國家藥監局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯絡，同時組織專家開展風險評估。經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當於EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據上述限定值，國家藥監局對所有國內在産的7家纈沙坦原料藥生産企業（含華海藥業）進行風險排查，除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生産企業，NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。

據了解，國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家製劑生産企業，湖南千金湘江藥業股份有限公司生産的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生産企業的上市産品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）、哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）、江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。

目前，上述5家製劑生産企業已停止使用華海藥業纈沙坦原料藥，並按規定召回相關藥品。同時，為便於公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬於召回範圍，5家生産企業已與信息技術公司合作，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描産品追溯碼實現即時查詢，具體情況可以通過查詢企業網站了解。

國家藥監局新聞發言人強調，NDMA屬於2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如腌制食品），此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險。但出於安全考慮，應採取停止銷售、召回等風險控制措施。國家藥監局新聞發言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對於高血壓患者的風險更直接且嚴重。可聯絡醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。（記者 吉蕾蕾）