福建：四部門出臺支持仿製藥發展補助辦法

四部門出臺支持仿製藥發展補助辦法
省內藥品生産企業完成一致性評價並批准上市品種最高可獲100萬元補助

日前，省科技廳、財政廳、經信委和食藥監局聯合印發《福建省仿製藥質量和療效一致性評價資金補助實施辦法》，明確對省內藥品生産企業完成一致性評價並批准上市的品種，按評價成本20%比例、最高不超過100萬元予以一次性補助。

仿製藥質量和療效一致性評價資金是指省級科技經費中設立用於支持福建省（不含廈門）仿製藥質量和療效一致性評價的專項資金。根據辦法，一致性評價資金支持對象為：在2018年底前，省內藥品生産企業對化學藥品新註冊分類實施前已批准上市的口服固體製劑仿製藥開展一致性評價工作，並完成一致性評價的資金補助。對省科技廳已立項支持過的一致性評價品種不再重復補助。

根據省政府辦公廳印發的推進仿製藥質量和療效一致性評價的實施意見，化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥，包括國産仿製藥、進口仿製藥和原研藥品地産化品種，均需開展一致性評價。凡2007年10月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製藥口服固體製劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。

為推進仿製藥質量和療效一致性評價，實施意見提出鼓勵我省有能力的藥品研究機構、藥品檢驗機構積極參與處方工藝和質量研究工作，並要求建立一致性評價綠色通道，做好研製用對照藥品一次性進口藥品的快速審批和通關工作。

為鼓勵企業開展一致性評價，實施意見還提出，凡省內藥品生産企業通過一致性評價的藥品可納入我省醫保目錄，在藥品聯合採購中，享受與專利過期的原研藥同一質量層次待遇，鼓勵醫療機構優先採購供臨床選用。

另悉，省科技廳將於8月底發佈仿製藥質量和療效一致性評價的專項資金年度申報指南。資金申報採取逐級推薦申報，申請表經各設區市、平潭綜合實驗區科技主管部門簽章後在申報指南發佈一個月內報送省科技廳。（記者 李珂）