國家藥監局已累計批准54個創新醫療器械産品上市

近年來，國家藥監局貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。自《創新醫療器械特別審批程序》發佈以來，截止2018年12月31日，已有197個産品進入創新醫療器械特別審查通道，批准神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等54個産品註冊，一批創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新産品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

從批准産品所在地來看，産業大省創新醫療器械數量排名靠前，分別是北京18個、上海10個、廣東10個、江蘇8個。從批准産品的類型來看，植入類醫療器械22個，診斷類設備9個，體外診斷試劑13個。

對於進入創新醫療器械審評審批通道的産品，國家局通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家諮詢等方式開展科學審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理。據統計，對創新優先平均審評審批時間較其他普通三類首次註冊産品平均壓縮83天，創新産品從研發到上市的時間進一步縮短。

為更好地實施創新醫療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監局發佈了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》。修訂後的程序設置更科學合理，有利於進一步集中力量，提高效率，促進醫療器械産業創新發展。

附件：國家藥監局已批准創新醫療器械産品