新修訂的藥品管理法強化藥品供應保障

新華社北京8月26日電（記者趙文君、屈婷）26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的藥品管理法。對於社會關注的常用藥、急（搶）救藥短缺問題，新修訂的藥品管理法對“藥品儲備和供應”作出專章規定。

新修訂的藥品管理法明確，國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。

藥品安全關乎公眾生命健康，新修訂的藥品管理法專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等作出了全面系統的規定。以實施藥品上市許可持有人制度為主線，進一步明確藥品全生命週期質量安全責任，堅決守住公共安全底線。

對藥品研製、生産、流通環節，新修訂的藥品管理法也予以嚴格管理。規定從事藥品研製，應當遵循藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範，保障藥品研製全過程持續符合法定要求。規定持有人應當建立藥品質量保證體系，嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。同時要求持有人應當建立並實施追溯制度，保證藥品可追溯。

藥品管理法是我國藥品監管的基本法律。現行藥品管理法于1984年制定，2001年首次全面修訂。新修訂的藥品管理法自2019年12月1日起施行，這是藥品管理法自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。