吉林省出臺政策措施推進仿製藥一致性評價工作

提升制藥行業整體水平
我省出臺政策措施推進仿製藥一致性評價工作

記者從省藥監局獲悉，為貫徹落實國務院辦公廳《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》精神，加快推進我省仿製藥質量和療效一致性評價工作，經省政府同意，省藥監局聯合省發展改革委、省科技廳、省工信廳、省財政廳、省衛生健康委、省醫療保障局、國家稅務總局吉林省稅務局印發《關於推進和鼓勵仿製藥一致性評價有關政策措施的通知》，以期進一步提升全省制藥行業整體水平，保障藥品安全性、有效性和可及性。

《通知》明確，貫徹落實省政府關於推進醫藥健康産業發展的鼓勵政策，建立一致性評價獎補機制，提高一致性評價補助標準，納入省科技發展計劃統一管理，補助政策暫按3年執行。對我省藥品生産企業已取得批准文號的仿製藥和按照化學藥品新註冊分類申報的仿製藥，通過一致性評價後，按品種（不同規格視為一個品種，下同）給予最高不超過200萬元補助，對外省已通過一致性評價轉移到我省進行生産並在我省納稅，年主營業務收入超過2000萬元的仿製藥品種，給予一次性經費補助，每年每家藥品生産企業獲得支持的品種數量不超過3個。

對已納入國家基本醫保藥品目錄中的仿製藥，及時更新維護至我省醫保信息系統，確保及時支付。同時，認真落實一致性評價企業相關稅收優惠政策，仿製藥企業為開發新技術、新産品、新工藝産生的研發費用，符合稅法規定的，在據實扣除的基礎上，按照實際發生額的75%在稅前加計扣除，形成無形資産的，按照無形資産成本的175%在稅前攤銷。仿製藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率徵收企業所得稅。

《通知》明確，我省建設一致性評價藥學研究中心和生物等效性（BE）試驗服務平臺，為一致性評價提供技術支撐和一條龍服務，優先承接我省一致性評價品種的藥物臨床試驗，對企業與臨床研究單位正在開展質量和療效一致性評價研究的仿製藥，可以申報省科技發展計劃項目並給予傾斜，通過評審立項的項目取得的成果，可通過科技成果登記程序被認定為科技成果。

據悉，截至目前，我省已有29戶企業的76個批准文號（43個品種）開展一致性評價研究。其中，基藥目錄品種50個文號（22個品種），非基藥目錄品種26個文號（21個品種）。（記者 張雅靜 實習生 于鑫雨）