國家藥監局關於貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告

國家藥監局關於貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告
（2019年第103號）

《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱藥品管理法）已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。國家藥監局正在抓緊開展配套規章、規範性文件和技術指南的制修訂工作，並將按程序陸續發佈。現就貫徹實施新修訂的藥品管理法有關事項公告如下：

一、關於藥品上市許可持有人制度

新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有藥品註冊證書（藥品批准文號、進口藥品註冊證、醫藥産品註冊證）的企業或者藥品研製機構為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研製、生産、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

二、關於臨床試驗機構備案管理

自2019年12月1日起，藥物臨床試驗機構實施備案管理。2019年12月1日以前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進行備案。

三、關於藥品GMP、GSP管理要求

自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關規定辦理。2019年12月1日前完成現場檢查並符合要求的，發放藥品GMP、GSP證書。凡現行法規要求進行現場檢查的，2019年12月1日後應當繼續開展現場檢查，並將現場檢查結果通知企業；檢查不符合要求的，按照規定依法予以處理。

四、關於化學原料藥一併審評審批

2019年12月1日起，對化學原料藥不再發放藥品註冊證書，由化學原料藥生産企業在原輔包登記平臺上登記，實行一併審評審批。

五、關於藥品違法行為查處

藥品研製、生産、經營、使用違法行為發生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。違法行為發生在12月1日以後的，適用新修訂的藥品管理法。

各級藥品監管部門要堅決貫徹藥品安全“四個最嚴”要求，加強新修訂的藥品管理法的宣傳貫徹工作，進一步加大監督檢查力度，督促企業生産經營行為持續合規，依法嚴厲查處各類違法違規行為，切實維護廣大人民群眾用藥安全。

特此公告。