國家藥監局：全力守護防疫用藥用械質量安全

3月12日，國務院聯防聯控機制舉辦新聞發佈會，介紹加強市場監管和風險排查情況。國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林在發佈會上表示，截至3月11日，在國家藥監局部署開展的疫情防控相關藥品專項抽檢中，全國各級藥品監管部門共組織抽檢疫情防控用藥4433批次，已完成檢驗2532批次，樣品總合格率為99.88%；“國家藥品抽檢信息系統”收錄數據顯示，各地藥品檢驗機構已完成國抽抽樣4523批次，其中抗病毒中成藥專項品種258批次，目前檢出結果全部都符合規定。結合不良反應監測、監督檢查、現場督導等綜合評估，疫情防控相關藥品質量狀況總體良好。

袁林表示, 圍繞依法強化藥品質量監管、保障疫情防控藥品安全這個中心，全國藥品監管系統全力以赴做好防控用藥質量監管。國家藥監局有針對性地強化藥品質量監管，圍繞《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》推薦的中藥品種，特別是針對注射劑等重點品種，分類分級，精準施策，全面加強監督檢查和質量監管；組織全國藥品監管部門，進行多批次、多層次、分重點、有針對性的專項檢查；加強相關中藥品種的專項抽檢；專項部署加強不良反應監測工作。截至目前，尚未發現相關中藥品種産生嚴重群體性不良反應事件，也尚未接到或監測到需要關注的嚴重不良反應風險信號，中成藥整體質量狀況良好。

針對醫療器械應急審批工作，袁林表示，為了及時滿足疫情防控工作需要，國家藥監局、各省級藥監局迅速開闢了醫療器械應急審批綠色通道，全力服務疫情防控工作大局。同時，部署安排各省級藥品監管部門支持和鼓勵有關醫療器械企業緊急安排生産，擴大産能。截至3月11日，全國共有醫用防護服醫療器械註冊證216張，因疫情防控應急審批共新增加175張；共有相關生産企業184家，因疫情防控應急審批企業共新增143家，最大日産能已超過84.2萬套；全國共有醫用防護口罩註冊證119張，因疫情防控應急審批共66張；共有生産企業96家，因疫情防控應急審批企業共新增43家，最大日産能已超過180萬個。

他還介紹，根據《醫療器械應急審批程序》，截至3月11日，國家藥品監督管理局共應急審批批准16個新冠病毒檢測試劑，其中包括10個核酸檢測試劑，6個抗體檢測試劑；核酸檢測試劑日産能近260萬人份，抗體檢測試劑日産能近100萬人份，擴大了新冠病毒檢測試劑供給能力，有力保障疫情防控需求。同時，根據不同類型檢測試劑的作用原理，國家藥監局還組織專家分別研究制定了相應審評審批要求，指導企業對産品的驗證確認和註冊申報工作。在提高審評效率的同時，國家藥監局要求省局加強對應急審批産品生産企業的監督檢查，積極會同有關部門嚴厲打擊違法犯罪行為，全力守護人民群眾用藥用械質量安全。