構築藥品監管高質量發展新支撐 國家藥監局再增72個重點實驗室

2月9日，國家藥品監督管理局公佈第二批共72個重點實驗室名單。該批重點實驗室聚焦藥品監管和醫藥産業高質量發展需要，著力引導藥品監管新技術、新業態和新模式發展。從産品類型和研究領域看，72個重點實驗室涵蓋藥品、醫療器械、化粧品、創新型多個類別，研究重點集中在中藥傳承創新發展、醫藥創新研發、重點産品監管、應急能力提升等多個領域，旨在為藥品監管和醫藥産業發展提供新技術支撐。

聚焦監管前沿急需

促進中醫藥傳承創新發展是近年來國家藥監局的重點工作。為進一步深入貫徹落實習近平總書記關於中醫藥發展的重要指示批示精神，推動中藥守正創新，加強民族地區藥品監管技術力量，切實鼓勵中醫藥傳承創新發展，本次重點實驗室遴選重點向民族區域中藥傾斜，評定了14家中藥重點實驗室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥。比如，以北京中醫藥大學為依託單位的中醫藥研究與評價重點實驗室，以內蒙古民族大學為依託單位的中藥（蒙藥）質量控制重點實驗室，以青海省藥品檢驗檢測院為依託單位的中藥（藏藥）質量控制重點實驗室、以新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院為依託單位的中藥（維藥）質量控制重點實驗室，以西藏自治區食品藥品檢驗研究院為依託單位的中藥（藏藥）質量控制重點實驗室等，旨在為推動中藥傳承創新發展和産品監管提供技術支撐。

新修訂《藥品管理法》對加強特殊藥品、高風險藥品管理和藥物警戒制度建設等提出新要求。為貫徹落實新法律要求，以北京大學為依託單位的放射性藥物研究與評價重點實驗室、以徐州醫科大學為依託單位的麻醉精神藥物研究與評價重點實驗室、以國家藥監局藥品評價中心為依託的藥物警戒研究與評價重點實驗室等獲得認定。

鼓勵創新依然是本次實驗室評選的重要方向。本次遴選新認定了以河南師範大學為依託單位的創新藥物研究與評價重點實驗室、以山東大學為依託單位的創新藥物臨床研究與評價重點實驗室、以四川大學華西醫院為依託單位的創新藥物臨床研究與評價重點實驗室等多個以藥物創新為研究目的的實驗室。細胞和基因藥物、智慧化醫療器械、創新生物材料、化粧品人體評價等當前産業研發前沿熱詞同樣成為本次獲評重點實驗室名稱熱詞。

瞄準應對突發公共衛生事件

突如其來的新冠肺炎疫情為提升應對突發公共衛生事件能力敲響警鐘。在這次評選中，提升藥品監管部門應對重大突發公共衛生事件藥械審評保障能力成為綜合評審的重要考量。以中國食品藥品檢定研究院為依託單位的體外診斷試劑質量研究與評價重點實驗室、以首都醫科大學附屬北京天壇醫院為依託單位的體外診斷試劑質量控制重點實驗室、以中國檢驗檢疫科學研究院為依託單位的體外快速診斷試劑技術轉化與控制重點實驗室等被納入綜合審評並獲得認定。這些重點實驗室將為藥品監管部門加強疫情防控用藥械檢驗技術研究提供有力支撐。

疫苗作為用於健康人體預防和控制傳染性疾病的重要産品，其質量安全與維護公眾健康密切相關。特別值得關注的是，在本次評選中，以中山大學為依託單位的疫苗及生物製品質量監測與評價重點實驗室獲得認定，這是允許符合資質的第三方機構開展疫苗質量檢驗與評價的有益探索和實踐，可為進一步豐富專業技術評價資源、強化重點産品質量監管、滿足生産生活檢驗檢測需求提供能力支撐，具有重要的里程碑意義。

重點實驗室統籌推進

2019年7月，國家藥監局公佈首批45家重點實驗室。加上本次新獲批的72家重點實驗室，國家藥監局重點實驗室已達到117家。

以産品類型劃分，藥品、醫療器械、化粧品和創新型多領域方面分別佔總數的55%、25%、8%和12%。就區域佈局來看，這些重點實驗室分佈在27個省（市、區），覆蓋比例達到87%以上，京津冀、長三角、粵港澳大灣區等藥品、醫療器械、化粧品産業集中區域均有重點實驗室佈局。與此同時，重點實驗室的遴選也關注其他地區的醫藥産業發展，力爭做到全面統籌、有序推進。這些實驗室將為促進我國藥品、醫療器械、化粧品創新及其産業高質量發展，提升我國藥品監管體系和監管能力，推進我國藥品監管的科學化、法治化、國際化和現代化水平，提供重要的技術支撐。