解讀《國家衛生計生委關於印發人體器官移植醫師培訓與認定管理辦法等有關文件的通知》

根據國務院行政審批改革有關工作要求，人體器官移植醫師執業資格認定行政審批事項下放至省級衛生計生行政部門。為做好審批下放後的有關工作，加強人體器官移植醫師管理，依據《執業醫師法》、《人體器官移植條例》，我委制定了《人體器官移植醫師培訓與認定管理辦法（試行）》和《人體器官移植醫師培訓基地基本要求（試行）》。現將有關要點解讀如下：

一、起草背景

2007年5月，我國頒布了《人體器官移植條例》（以下簡稱《條例》），標誌著我國人體器官移植技術管理步入法制化軌道，此後我國陸續出臺了30多個關於器官移植的配套文件，進一步細化落實《條例》相關規定。依據《條例》和《衛生部關於印發肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規範的通知》，2007年，印發了《衛生部辦公廳關於對人體器官移植技術臨床應用規劃及擬批准開展人體器官移植醫療機構和醫師開展審定工作的通知》，組織專家嚴格技術準入審核，審定醫師人體器官移植資質。2013年，按照國務院規範行政審批的工作的有關要求，“人體器官移植醫師執業資格認定”列入我委的行政審批項目。2014年，“人體器官移植醫師執業資格認定”審批權限下放至省級衛生計生行政部門。為進一步加強對人體器官移植醫師的管理工作，指導地方做好“人體器官移植醫師執業資格認定”審批事項下放後的各項工作，我委起草了《人體器官移植醫師培訓與認定管理辦法（試行）》和《人體器官移植醫師培訓基地基本要求（試行）》，明確“人體器官移植醫師執業資格認定”審批事項下放後省級衛生行政部門對人體器官移植醫師執業資格認定和培訓相關工作程序及要求，加大下放後事中事後監管力度。

二、起草過程

自“人體器官移植醫師執業資格認定”行政審批事項下放後，我委立即著手落實下放相關工作的具體措施，會同省級衛生計生行政部門做好審批事項下放銜接工作。赴有關省份調研，與省級衛生計生行政部門及器官移植醫院相關人員共同研究“人體器官移植醫師執業資格認定”審批事項下放後有關事宜以及加強人體器官移植醫師的監管措施。組織部分省級衛生計生行政部門及全國知名專家召開了相關專題討論會，研究文件條款，根據會議中專家意見對文件修改完善，形成了徵求意見稿。在全國範圍及行業內進行了兩輪徵求意見，中國人體器官捐獻與移植委員會第一、二次會議也對文件進行了認真研究討論，進一步修訂後報送委主任會議審議通過。

三、主要內容

（一）明確人體器官移植醫師定義。人體器官移植醫師，是指在人體器官移植醫師培訓基地（以下簡稱培訓基地）完成培訓，經培訓基地或省級衛生計生行政部門委託的第三方考核合格後，獲得省級衛生計生行政部門認定、取得相應人體器官移植醫師執業資格並註冊，能夠獨立開展相應人體器官移植手術的執業醫師。

（二）明確國家和省級衛生計生委職責。國家衛生計生委負責統籌協調全國人體器官移植醫師培訓和認定工作，指導監督省級衛生計生行政部門工作。委託有條件的行業組織、單位根據實際需求制定培訓規劃；組織編寫人體器官移植醫師培訓大綱和教材；制定培訓標準和考核要求；對培訓基地建設和管理工作提供指導。省級衛生計生行政部門負責轄區內人體器官移植醫師的執業資格認定，監督和指導轄區內培訓基地的培訓和考核工作，並制定具體實施辦法。

（三）規範人體器官移植醫師培訓。一是規定培訓基地職責。培訓基地負責對申請人體器官移植執業資格的醫師進行培訓。二是明確培訓基地管理。培訓基地由省級衛生計生行政部門依據《人體器官移植醫師培訓基地基本要求》指定，實行動態管理。名單報國家衛生計生委備案並向社會公開。三是明確培訓導師管理。培訓導師由培訓基地擇優推薦，經省級衛生計生行政部門組織專家評估後確定，聘期為4年。四是明確培訓報名條件。持有《醫師執業證書》，執業類別為臨床，執業範圍為外科或兒科（小兒外科方向）,執業地點為三級醫院；近3年未發生二級以上負完全責任或主要責任的醫療事故，無違反醫療衛生相關法律、法規、規章、倫理原則和人體器官移植技術管理規範的行為；取得主治醫師專業技術職務任職資格，有5年以上人體器官移植臨床工作經驗或8年以上相關外科或小兒外科臨床工作經驗。五是明確培訓時間和培訓內容。人體器官移植醫師培訓週期為1年，總培訓時間不得超過2年。參培醫師按照人體器官移植醫師培訓大綱和教材的要求，完成學習任務。六是明確考核要求。參培醫師完成培訓後應當接受考核。考核由培訓基地或省級衛生計生行政部門委託的第三方組織實施。

（四）明確人體器官移植醫師執業資格認定標準及流程。一是“新人”認定標準和流程。經培訓基地培訓並考核合格的醫師，可以向所在地省級衛生計生行政部門申請相關專業人體器官移植醫師執業資格認定，省級衛生計生行政部門在二十日內作出決定。認定通過的，由省級衛生計生行政部門在《醫師執業證書》中註明。二是“老人”認定標準和流程。本辦法頒布前已經從事人體器官移植工作，且同時符合執業地點為具有相應人體器官移植診療科目的醫院，具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格；近8年連續從事人體器官移植相關專業臨床工作；近5年累計以手術醫師實施移植手術達到規定數量且移植器官生存率符合國家有關技術管理規範的執業醫師，可以直接向所在地省級衛生計生行政部門提出認定申請。三是規定不予認定人體器官移植醫師執業資格的情形：不具備完全民事行為能力；受吊銷《醫師執業證書》行政處罰，申請之日尚未重新註冊的；受暫停醫師執業活動行政處罰，申請之日在暫停醫師執業活動期內的；不符合培訓條件，通過不正當手段獲得培訓資格的；除第二十三條規定情形外，未經培訓基地培訓或考核不合格的。四是行政復議。對於人體器官移植醫師執業資格不予認定決定不服的，可先向省級衛生行政部門申請行政復議，對行政復議決定不服的,可以依法向人民法院提起行政訴訟。

（五）明確監督管理要求。一是取消培訓基地指定的情形：不符合《人體器官移植醫師培訓基地基本要求》，通過不正當手段獲得培訓基地資格；發生違反《人體器官移植條例》等法律、法規及國家有關規定；未能按照要求有效開展培訓工作。二是取消培訓導師資格的情形：發生二級以上醫療事故（負完全責任或主要責任）的；未能履行培訓導師職責的；受刑事處罰的；受暫停醫師執業活動或吊銷《醫師執業證書》行政處罰的；其他違法違規的情況。三是登出人體器官移植醫師執業資格的情形：連續3年未開展人體器官移植臨床工作的；《醫師執業證書》被吊銷、撤銷或登出的。醫師定期考核不合格的；醫師死亡或者喪失行為能力的；法律、法規規定的應當登出行政許可的其他情形。四是重新培訓的要求。人體器官移植醫師執業資格被登出，申請重新認定的，應當重新參加培訓和考核。

（六）明確軍隊人體器官移植醫師執業資格認定的規定。軍隊醫師（包括軍人、文職人員、以及在軍隊醫院執業的地方聘用醫師）申請人體器官移植醫師執業資格認定，參照上述規定由中央軍委後勤保障部衛生局制定具體辦法。國家衛生計生委與中央軍委後勤保障部衛生局定期互相通報軍地醫院培訓基地有關招生、培訓及人體器官移植醫師認定等信息。

（七）明確人體器官移植醫師培訓基地基本條件。人體器官移植醫師培訓基地必須滿足以下條件：一是具備人體器官移植資質且近5年未發生違反人體器官移植有關法律、法規及規定的行為。二是具備與開展人體器官移植技術培訓工作相適應的場地、設備和設施等條件。三是具備開展人體器官移植技術培訓工作相適應的專業技術人員。四是具備較強的人體器官捐獻與獲取工作能力。五是具備較強的人體器官移植技術臨床應用能力。六是具備較好的移植數據報送質量。七是具備較強的科研能力。

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