附件1 

藥材進口申報資料項目及要求

　　一、非首次進口藥材的申報資料項目及要求

　　申請人需報送下述資料一式一份。

　　（一）《進口藥材申請表》。

　　（二）申請人《藥品經營許可證》或者《藥品生産許可證》、《營業執照》（複印件）。

　　（三）供貨方合法登記證明文件（如《營業執照》等）（複印件）。

　　（四）購貨合同（複印件）。

　　（五）藥材質量標準及其來源。

　　二、首次進口藥材的申報資料項目及要求

　　申請人需報送下列資料一式兩份，分別提交國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物製品檢定所。

　　（一）《進口藥材申請表》。

　　（二）申請人《藥品經營許可證》或《藥品生産許可證》、《營業執照》（複印件）。

　　（三）供貨方合法登記證明文件（如《營業執照》等）（複印件）。

　　（四）購貨合同（複印件）。

　　（五）藥材質量標準及其來源。

　　（六）藥材基源研究證明資料（研究證明資料應由中國境內具有動、植物基源鑒定資質的機構提供）。

　　其中，如進口藥材的質量標準來源於省、自治區、直轄市藥材標準，申請人除報送上述資料外，還應根據具體情況，對該標準作相應的提高工作，並報送有關研究資料；如進口藥材無法定標準，申請人除報送上述資料外，還應報送下述資料：

　　1、藥材生態環境、生長特徵、形態描述、栽培或者培植（培育）技術、産地加工等。

　　2、藥材質量標準起草説明。

　　3、藥理毒理研究資料綜述。

　　4、主要藥效學試驗資料及文獻資料。

　　5、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

　　6、急性毒性試驗資料及文獻資料。

　　7、我國批准的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。

　　三、補充申請的申報資料項目及要求

　　（一）變更申請人名稱

　　申請人需報送下列資料一式一份。

　　1、《進口藥材補充申請表》。

　　2、《進口藥材批件》原件。

　　3、申請人原《藥品經營許可證》或者《藥品生産許可證》、《營業執照》（複印件）。

　　4、申請人現《藥品經營許可證》或者《藥品生産許可證》、《營業執照》（複印件）。

　　5、申請人獲准變更《藥品經營許可證》或者《藥品生産許可證》、《營業執照》中企業名稱項目的證明文件（複印件）。

　　（二）變更到貨口岸

　　申請人需報送下列資料一式一份。

　　1、《進口藥材補充申請表》。

　　2、《進口藥材批件》原件。

　　3、購貨合同（複印件）。

　　以上所述各類複印件均應加蓋申請人公章。