食品藥品監管總局：4批醫療産品不符合標準

新華社北京１月２３日電（記者 陳聰）國家食品藥品監督管理總局日前發佈國家醫療器械質量公告指出，在對天然膠乳橡膠避孕套等５個品種８１批（臺）的産品進行的質量監督抽驗中，有４個品種４批（臺）産品不符合標準規定。

公告指出，西安滅菌消毒設備製造公司生産的１臺射頻控溫熱凝器，輸入功率不符合標準規定；奉化市康家樂醫療器械有限公司生産的１批次一次性使用手術衣，阻微生物穿透、濕態不符合標準規定；青島倫敦杜蕾斯有限公司生産的１批次天然膠乳橡膠避孕套，未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定；天津市佳士安醫療器械有限公司生産的１臺電子血壓計，標識不符合標準規定。

食藥監總局要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照相關規定，對相關企業進行調查處理。相關醫療器械生産企業應對不符合標準規定産品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。

食藥監總局強調，企業所在地食品藥品監管部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以採取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施。