食品藥品監管總局關於發佈載脂蛋白A1測定試劑等3項註冊技術審查指導原則的通告（2018年第9號）

總局關於發佈載脂蛋白A1測定試劑等3項註冊技術審查指導原則的通告
（2018年第9號）

為加強醫療器械産品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《載脂蛋白A1測定試劑註冊技術審查指導原則》《載脂蛋白B測定試劑註冊技術審查指導原則》《D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）註冊技術審查指導原則》，現予發佈。

特此通告。

附件：1.載脂蛋白A1測定試劑註冊技術審查指導原則

2.載脂蛋白B測定試劑註冊技術審查指導原則

3.D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）註冊技術審查指導原則

食品藥品監管總局
2018年1月8日

2018年第9號通告附件1

2018年第9號通告附件2

2018年第9號通告附件3