國家藥監局關於57批次藥品不符合規定的通告

國家藥監局關於57批次藥品不符合規定的通告
（2019年 第85號）

經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心等11家藥品檢驗機構檢驗，標示為康普藥業股份有限公司等40家企業生産的57批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心檢驗，標示為康普藥業股份有限公司生産的5批次阿魏酸哌嗪片不符合規定，不符合規定項目為性狀。

經北京市藥品檢驗所檢驗，標示為江蘇聚榮制藥集團有限公司生産的3批次葡萄糖酸鈣口服溶液不符合規定，不符合規定項目為性狀。

經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為山西國潤制藥有限公司生産的2批次吸入用乙酰半胱氨酸溶液不符合規定，不符合規定項目包括硫化氫、有關物質。

經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖南亞大制藥有限公司生産的1批次鹽酸乙哌立松片不符合規定，不符合規定項目為有關物質。

經新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所檢驗，標示為廣西梧州三箭制藥有限公司生産的1批次感冒止咳糖漿不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為亳州中強中藥飲片有限公司生産的1批次補骨脂不符合規定，標示為亳州中強中藥飲片有限公司、黑龍江千盛藥業有限公司、新疆本草堂藥業有限公司生産的3批次補骨脂（鹽補骨脂）不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標示為江蘇蘇軒堂藥業有限公司、江蘇百草中藥有限公司、安徽致良中藥飲片有限公司、安徽濟善堂中藥科技有限公司、南城縣建洪中藥飲片廠、湖北天濟中藥飲片有限公司、河北國松堂制藥有限公司、江蘇華洪藥業科技有限公司、廣西藍正藥業有限責任公司、新疆本草堂藥業有限公司、甘肅省國草藥業有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、四川博仁藥業有限責任公司、江西樟樹國康中藥飲片有限公司等企業生産的18批次半夏（法半夏）不符合規定，標示為昆明道地中藥飲片廠生産的1批次半夏（姜半夏）不符合規定，標示為安徽匯中州中藥飲片有限公司等企業生産的2批次半夏（清半夏）不符合規定，不符合規定項目包括性狀、鑒別、浸出物、水分。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安徽方氏制藥有限公司、安徽戊庚中藥飲片有限責任公司、安徽友信藥業有限公司、亳州中強中藥飲片有限公司、內蒙古啟明中藥飲片有限公司、成都市益誠藥業有限公司、甘肅省國草藥業有限公司、新疆本草堂藥業有限公司等企業生産的10批次淡豆豉不符合規定，不符合規定項目為性狀。

經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為普寧市百草中藥飲片有限公司、新疆本草堂藥業有限公司生産的2批次防風不符合規定，不符合規定項目包括性狀、含量測定。

經青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為重慶亞鋒藥業有限公司、四川省天府神龍中藥飲片有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司生産的4批次山茱萸（山萸肉）不符合規定，不符合規定項目包括性狀、水分。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京春風一方制藥有限公司、山東宏濟堂醫藥有限公司中藥廠、新疆本草堂中藥飲片有限公司、安徽亳源藥業飲片有限公司生産的4批次血竭不符合規定，不符合規定項目包括鑒別、醇不溶物；其中標示為安徽亳源藥業飲片有限公司生産的1批次血竭同時檢查出808猩紅、松香酸（詳見附件）。

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》組織對上述企業和單位生産銷售假劣藥品的違法行為立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內，完成對相關企業或單位的調查處理並公開結果。

在立案調查工作中，企業對産品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監督管理部門提出。標示生産企業所在地省級藥品監督管理部門應對該企業的生産銷售情況進行調查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門應追溯問題産品來源；兩地藥品監督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，並將相關工作情況按要求及時上報。

特此通告。

附件：1.57批次不符合規定藥品名單

      2.不符合規定項目的小知識

國家藥監局
2019年11月20日