食品藥品監管總局關於進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事後監管的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生産建設兵團食品藥品監督管理局：

為貫徹落實黨中央、國務院關於進一步推進簡政放權、放管結合、優化服務的部署和要求，進一步創新監管方式，規範執法行為，提高監管效能，切實保障公眾飲食用藥安全，根據《國務院辦公廳關於推廣隨機抽查規範事中事後監管的通知》（國辦發〔2015〕58號）和《國務院關於印發2016年推進簡政放權放管結合優化服務改革工作要點的通知》（國發〔2016〕30號）要求，結合食品藥品監管實際，現對進一步做好食品藥品安全隨機抽查工作通知如下：

一、總體要求

（一）堅持依法監管。按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化粧品衛生監督條例》等要求，穩步推進食品藥品監管“雙隨機、一公開”（隨機抽取檢查對象、隨機選取檢查人員、抽取情況及查處結果及時向社會公開）的隨機抽查制度，進一步強化食品藥品安全事中事後監管。

（二）堅持分類監管。根據食品、藥品、醫療器械、化粧品産品風險程度的不同，明確各類産品的必須檢查項目和隨機抽查項目。對隨機抽查項目，明確其檢查對象抽取、檢查人員選取等具體程序和要求，避免選擇執法、任性執法，促進嚴格、規範、公正、文明執法，進一步樹立食品藥品監管部門的良好形象。

（三）堅持協同推進。將推行隨機抽查工作，與完善食品藥品監管體制、深化食品藥品行政審批制度改革、建立食品藥品監管權力清單和責任清單、推動食品藥品安全信用聯合懲戒、加快食品藥品安全科學監管等改革與創新有機結合，統籌推進，科學安排，進一步提高監管效能和水平。

（四）堅持公開透明。按照政府信息公開的要求，實施食品藥品安全隨機抽查的事項公開、程序公開、結果公開，保障行政相對人權利平等、機會平等、規則平等，進一步推進食品藥品監管“陽光執法”。

二、適用範圍和推進目標

（一）適用範圍

隨機抽查主要適用於對食品、藥品、醫療器械、化粧品生産經營者的事中事後監管事項。上述産品註冊以及生産經營許可等事項不適用隨機抽查。

按照分級分類監管的原則，總局和省級食品藥品監管部門研究確定食品、藥品、醫療器械、化粧品領域必須檢查的項目，其他檢查項目按照一定比例和頻次開展隨機抽查。各市、縣級食品藥品監管部門在落實屬地監管責任和“網格化”管理基礎上，採取“雙隨機”方式進行檢查；各級食品藥品監管部門組織開展的專項監督檢查，採取“雙隨機”方式進行；上級食品藥品監管部門對下級食品藥品監管部門開展的執法監督檢查，採取“雙隨機”方式進行；各級食品藥品監管部門對必須檢查的項目，檢查人員可以隨機選取。

（二）工作目標

2016年年底前，建立食品藥品隨機抽查工作機制，明確隨機抽查事項的比例和頻次，以及隨機抽查的推進方式和實現形式。力爭2017年年底前，對食品藥品監管相關執法事項，實現“雙隨機、一公開”的各項要求。

三、重點工作

（一）建立隨機抽查事項清單。總局確定以下項目為必須檢查項目：一是法律、法規、規章明確規定的高風險産品；二是被投訴舉報存在質量安全問題的産品；三是被納入“黑名單”企業生産經營的産品；四是發生食品藥品安全事故的産品。各省級食品藥品監管部門可結合本地實際，補充在本行政區域內必須檢查的項目。除上述必須檢查項目外，其餘各項均納入抽查事項清單。各省級食品藥品監管部門，除建立必須檢查項目清單外，還需要建立隨機抽查事項清單。

總局和各省級食品藥品監管部門建立隨機抽查事項清單時應明確抽查依據、抽查主體、抽查內容、抽查方式等，實行動態調整，及時向社會公佈。

（二）建立檢查對象名錄庫和檢查人員名錄庫。各省級食品藥品監管部門要指導本行政區域內市、縣兩級食品藥品監管部門，建立健全食品藥品生産經營者名錄庫、檢查人員名錄庫，實行動態管理，及時更新。

對專業技術特殊的檢查事項，各省級食品藥品監管部門可組織本行政區域內市、縣兩級食品藥品監管部門分類建立食品藥品生産經營者名錄庫、檢查人員名錄庫。同時也可聘請專家，協助檢查人員進行檢查，提供專業諮詢意見。檢查人員力量不足的地方，可探索實施跨區域隨機抽查。

（三）建立隨機抽查工作規範。各省級食品藥品監管部門組織制定食品藥品隨機抽查工作規範，明確食品藥品檢查事項和檢查人員的抽查基數、抽查比例、抽查方式、操作流程，突出隨機抽查的可操作性和實效性，確保抽查程序和結果公平公正。

各省級食品藥品監管部門在食品藥品年度監督檢查計劃中要明確隨機抽查事項中的重點抽查和一般抽查的比例和頻次。隨機抽查對象的抽取、檢查人員的選派，要通過適當方式，分別在食品藥品生産經營者名錄庫、檢查人員名錄庫中隨機産生。隨機抽取的檢查人員屬於法定回避情形的，應當及時調整，另行抽選。

（四）合理確定隨機抽查比例和頻次。各省級食品藥品監管部門組織本行政區域內市、縣兩級食品藥品監管部門，根據被檢查對象的信用狀況確定隨機抽查事項中的重點抽查和一般抽查的比例和頻次。對生産經營異常、投訴舉報多、有失信行為、有違法違規記錄等情況的食品藥品生産經營者，應當納入重點抽查，增加抽查的比例和頻次，加大隨機抽查力度；對其他大多數的檢查對象，納入一般抽查，以一定比例和頻次進行隨機抽查。同時，對守法經營信譽好的，可適當降低抽查比例和頻次，具體比例和頻次由組織實施隨機檢查的食品藥品監管部門確定。

暫不具備對檢查對象、檢查人員“雙隨機”抽查的地方，應當結合本地實際情況，確定隨機抽查的推進方式和實現形式，可以探索由上一級監管部門組織在行政區域內開展“雙隨機”抽查，也可以在本行政區域內先進行檢查對象或者檢查人員的隨機，明確推進“雙隨機”的時間表，並報上一級食品藥品監管部門。

（五）加強隨機抽查結果公開力度。各級食品藥品監管部門要按照政府信息公開的要求，進一步規範隨機抽查工作的流程、方式、時限等具體要求，及時向社會公佈抽查結果以及被抽查對象違法處理情況，充分發揮社會和新聞媒體的監督作用。同時，要建立健全食品藥品監管對象的誠信檔案，將檢查結果納入企業的社會誠信檔案，並按照多部門聯合懲戒的要求及時公佈“黑名單”，讓失信者一處違規、處處受限。

四、組織落實

（一）加強組織領導。隨機抽查工作是加強食品藥品事中事後監管的方式探索和創新。各省級食品藥品監管部門要高度重視推進隨機抽查工作，加強組織領導，制定工作方案，轉變監管觀念，創新監管方式，按照細化“施工圖”、倒排“時間表”的要求，確保按期完成工作目標。

（二）嚴格責任落實。在推進隨機抽查工作中，地方各級食品藥品監管部門要將屬地監管與隨機抽查有機結合，在“網格化”管理、“全覆蓋”監管的基礎上，組織開展隨機抽查，保證屬地監管責任落實不放鬆。各省級食品藥品監管部門可結合本地情況，制定有關責任落實辦法，明確推行雙隨機工作的責任主體、責任內容、責任方式以及追責情形、免責內容等，做到職責劃分科學清晰、職責履行有效保障、職責落實切實到位。

（三）加強信息化建設。各省級食品藥品監管部門要加快推廣電子信息化方式，完善信息平臺，充分利用網絡信息技術，力爭實現在線選擇隨機抽查對象和檢查人員，對隨機抽查過程和抽查情況進行記錄，實現過程可記錄、責任可落實。

（四）加強宣傳培訓。各級食品藥品監管部門要加大隨機抽查工作的宣傳力度，深入宣傳隨機抽查工作的作用和意義。要加強對檢查人員的培訓，轉變執法理念，探索完善隨機抽查的方式辦法，不斷提升執法能力和水平。

各省級食品藥品監管部門要根據本意見要求，結合本行政區域實際情況，抓緊制定具體實施方案，于2016年年底前報總局。同時，各省級食品藥品監管部門要在每年2月底前，向總局報告開展隨機抽查工作落實情況。總局將加強統籌協調，抓好督促落實，總結交流經驗，確保全系統“雙隨機、一公開”工作取得實效。

食品藥品監管總局

2016年11月18日