我國為創新醫療器械審批開綠色通道

新華社北京12月20日電（記者 陳聰）記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉，為促進創新醫療器械産品儘早上市，食藥監總局在審評環節專辟綠色通道，今年前11個月已完成144項創新醫療器械特別審批申請審查，同意44項按照特別審批程序進行審批。

當前，醫療器械科學技術蓬勃發展，高性能醫療設備、組織工程化産品、醫用3Ｄ打印、移動醫療等新技術發展日新月異。如何促進創新醫械産品在確保安全、有效的前提下儘早上市，為老百姓看病就醫提供更多便利，成為對醫療器械審評審批能力的一大考驗。

食藥監總局器械註冊司有關負責人在日前舉行的醫療器械審評審批制度改革專家座談會上介紹，食藥監總局2014年初發佈《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先審批。兩年以來，截至今年11月底，已有88個創新醫療器械産品進入特別審批通道，骨科手術導航定位系統、冷鹽水射頻灌注消融導管等20個創新産品已獲批上市。

另據介紹，為進一步滿足醫療器械臨床使用需求，食藥監總局制定發佈了《醫療器械優先審批程序》，該程序將於2017年1月1日起實施。對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用於兒童、臨床急需，以及列入國家科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械，該程序將為其開闢綠色通道。

據中國醫藥工業信息中心統計，近幾年，醫療器械市場總量從2010年的1200多億元增長至2015年的4200多億元，年均複合增長率超過25%。

食藥監總局局長畢井泉就此在座談會上表示，改革就是要進一步提升醫療器械審評審批能力，保障公眾用械安全有效，推動醫療器械産業健康發展。要建立以審評為核心的技術支撐體系，優化審評審批程序，不斷提高審評審批質量和效率。