食品藥品監管總局關於發佈丙氨酸氨基轉移酶測定試劑等5項註冊技術審查指導原則的通告
（2018年第8號）

為加強醫療器械産品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《丙氨酸氨基轉移酶測定試劑註冊技術審查指導原則》《尿液分析試紙條註冊技術審查指導原則》《同型半胱氨酸測定試劑註冊技術審查指導原則》《胰島素測定試劑註冊技術審查指導原則》《C-肽測定試劑註冊技術審查指導原則》，現予發佈。

特此通告。

附件：1.丙氨酸氨基轉移酶測定試劑註冊技術審查指導原則

2.尿液分析試紙條註冊技術審查指導原則

3.同型半胱氨酸測定試劑註冊技術審查指導原則

4.胰島素測定試劑註冊技術審查指導原則

5. C-肽測定試劑註冊技術審查指導原則

食品藥品監管總局
2018年1月8日

2018年第8號通告附件1

2018年第8號通告附件2

2018年第8號通告附件3

2018年第8號通告附件4

2018年第8號通告附件5